Gestione del dolore ed educazione del paziente all'attività fisica nella claudicatio intermittente (PrEPAID) (PrEPAID)

La malattia arteriosa periferica (PAD) colpisce 2,7 milioni di persone nel Regno Unito (UK). Il sintomo più comune che i pazienti sperimentano è la claudicatio intermittente (IC), che è un dolore al gluteo, al polpaccio o alla coscia accelerato dall'esercizio e alleviato dal riposo. La causa alla base della PAD è l'aterosclerosi, che porta a stenosi arteriosa, flusso sanguigno inadeguato e accumulo di acido lattico durante l'esercizio. I pazienti con IC hanno una qualità di vita compromessa a causa della ridotta capacità fisica. Inoltre, a causa della natura diffusa dell'aterosclerosi e del coinvolgimento di altri letti arteriosi, hanno una mortalità 3-4 volte maggiore rispetto ai controlli abbinati per età e sesso.

I pazienti con PAD sintomatica dovrebbero ricevere la stessa gestione di prevenzione secondaria dei pazienti con malattia coronarica sintomatica. Il miglioramento dell'attività fisica quotidiana (PA) è particolarmente importante negli individui con IC poiché livelli di PA inferiori sono stati riconosciuti come un forte predittore di aumento della morbilità e della mortalità in questa popolazione. Le attuali linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) raccomandano l'uso di programmi di esercizi supervisionati (SEP), incoraggiando i pazienti "a fare esercizio fino al punto di massimo dolore", come trattamento di prima linea. I PES hanno dimostrato di essere convenienti rispetto ad altre opzioni terapeutiche come l'intervento endovascolare e la rivascolarizzazione chirurgica. Tuttavia, mentre le revisioni sistematiche mostrano che i PES portano a un miglioramento significativo delle distanze percorse assolute dei pazienti con IC su un tapis roulant, non è chiaro se questo sia sostenuto o porti a un miglioramento della PA giornaliera. Inoltre, a causa delle considerevoli risorse extra necessarie per fornire il programma di esercizi di 3 mesi raccomandato (30-45 minuti 3 volte alla settimana), i SEP non sono sempre disponibili di routine per i pazienti del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) e il tempo e i costi di viaggio tendono a portare a basso assorbimento da parte del paziente e alti tassi di abbandono. Pertanto, è giustificato indagare sulla fattibilità dell'utilizzo di interventi a basso costo incentrati sul paziente in grado di supportare un aumento della PA.

La mancanza di autoefficacia, attribuita alla scarsa comprensione della malattia e all'incertezza riguardo all'importanza dell'esercizio, ha dimostrato di essere un ostacolo importante all'assorbimento dell'esercizio in questa popolazione. Educare i pazienti con IC sulla patologia della loro malattia e sui benefici della deambulazione è la chiave per migliorare il successo delle strategie di prevenzione secondaria per le persone con IC. I ricercatori hanno recentemente sperimentato un intervento educativo strutturato incentrato sul paziente (SEDRIC) con l'obiettivo specifico di educare i pazienti con IC sulla loro condizione, migliorare la proprietà del paziente e promuovere la deambulazione autogestita. Oltre a migliorare le distanze percorse sul tapis roulant, i ricercatori hanno scoperto che c'era una tendenza per i pazienti ad aumentare la loro PA giornaliera.

Affinché i pazienti con IC ottengano benefici dalla prevenzione secondaria, si raccomanda di esercitare oltre il punto in cui si verifica il dolore, rappresentando un altro ostacolo all'impegno nella PA. Nonostante ciò, la revisione sistematica dei ricercatori ha rilevato che la gestione del dolore come via per facilitare l'esercizio e la PA è stata raramente esplorata. L'interesse recente si è concentrato sull'uso della TENS (un dispositivo per la gestione del dolore non invasivo a basso costo) per migliorare l'angiogenesi, la funzione muscolare, il dolore e le distanze percorse nei pazienti con IC. La TENS ha un forte effetto placebo in condizioni di dolore e si consiglia di testare l'efficacia rispetto al placebo. In uno studio pilota proof-of-concept, i ricercatori hanno dimostrato che la TENS potrebbe migliorare significativamente il dolore e aumentare le distanze percorse sul tapis roulant rispetto ai livelli del placebo. Il nostro studio esplorativo ha anche stabilito che l'uso domestico della TENS era accettabile e forniva un miglioramento auto-riferito della PA nei soggetti con IC.

Sebbene l'educazione centrata sul paziente (SEDRIC) e la TENS abbiano entrambi dimostrato il potenziale per migliorare la PA quotidiana nelle persone con IC, l'uso di questi componenti in combinazione non è stato valutato in precedenza. I ricercatori propongono quindi uno studio randomizzato controllato (RCT) di fattibilità 2 x 2 (TENS rispetto a TENS placebo x SEDRIC rispetto a nessuna istruzione aggiuntiva) che confronterà l'uso di TENS rispetto a TENS placebo con e senza un programma di educazione incentrato sul paziente.

Gli investigatori hanno condotto una serie di studi pilota alla base di entrambi gli aspetti dell'intervento. I ricercatori hanno dimostrato in un modello sperimentale di dolore ischemico degli arti inferiori in volontari sani (n=28) che la TENS ha ridotto significativamente l'insorgenza del dolore (di 29 secondi; 23%), la tolleranza del dolore (di 203 secondi; 53%) e la resistenza al dolore (di 173 secondi; 67%), rispetto al placebo TENS. Successivamente, in uno studio pilota proof-of-concept, i ricercatori hanno dimostrato che la TENS, quando applicata a pazienti con IC che si esercitavano su un tapis roulant (n=40), migliorava significativamente la distanza di claudicatio assoluta (ACD) rispetto ai livelli del placebo (ca. aumento individuale medio di ACD del 40%, p=.025, r= .53). Il nostro studio di fase 2 ha anche stabilito che l'uso domestico della TENS era accettabile e forniva un miglioramento auto-riferito della PA nei soggetti con IC. I ricercatori non hanno valutato la capacità della TENS di migliorare l'ACD se utilizzata durante la vita quotidiana.

Allo stesso modo, questo gruppo di ricerca ha sviluppato e sperimentato SEDRIC, un intervento educativo strutturato e incentrato sul paziente con l'obiettivo specifico di educare i pazienti sulla loro condizione, migliorare la proprietà del paziente e promuovere la deambulazione autogestita. I ricercatori hanno scoperto che nei pazienti con PAD (n=14), le distanze percorse su tapis roulant (30%) e la qualità della vita (32%) sono migliorate rispetto al basale dopo 6 settimane di educazione strutturata, e c'era una tendenza per i pazienti ad aumentare la loro PAD giornaliera (ca. variazione dell'8% rispetto al basale).

L'obiettivo è determinare la fattibilità della stimolazione elettrica tramite un dispositivo con marchio CE a basso costo utilizzato all'interno di un programma educativo centrato sul paziente per migliorare le distanze percorse nei pazienti con PAD.

Il progetto risponderà alle seguenti domande di ricerca:

1. Qual è la fattibilità (es. reclutamento e tassi di ritenzione, aderenza, sicurezza, dimensione del campione per uno studio definitivo, potenziale di efficacia) di condurre un RCT definitivo confrontando la TENS con e senza educazione centrata sul paziente?
2. Quanto sono accettabili la TENS e l'educazione centrata sul paziente come interventi da soli o in combinazione nei pazienti con IC?