Manejo del dolor y educación del paciente para la actividad física en la claudicación intermitente (PrEPAID) (PrEPAID)

La enfermedad arterial periférica (EAP) afecta a 2,7 millones de personas en el Reino Unido (UK). El síntoma más común que experimentan los pacientes es la claudicación intermitente (CI), que es un dolor en la nalga, la pantorrilla o el muslo precipitado por el ejercicio y que se alivia con el reposo. La causa subyacente de la EAP es la aterosclerosis, que provoca estenosis arterial, flujo sanguíneo inadecuado y acumulación de ácido láctico durante el ejercicio. Los pacientes con CI tienen una calidad de vida deteriorada debido a la capacidad física reducida. Además, debido a la naturaleza difusa de la aterosclerosis y la participación de otros lechos arteriales, tienen una mortalidad 3-4 veces mayor en comparación con los controles emparejados por edad y sexo.

Los pacientes con EAP sintomática deben recibir el mismo tratamiento de prevención secundaria que los pacientes con arteriopatía coronaria sintomática. Mejorar la actividad física diaria (AF) es particularmente importante en personas con CI, ya que se ha reconocido que los niveles más bajos de AF son un fuerte predictor de una mayor morbilidad y mortalidad en esta población. Las pautas actuales del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) recomiendan el uso de programas de ejercicio supervisado (SEP), alentando a los pacientes a "hacer ejercicio hasta el punto de dolor máximo", como tratamiento de primera línea. Se ha demostrado que los SEP son rentables en comparación con otras opciones de tratamiento, como la intervención endovascular y la revascularización quirúrgica. Sin embargo, mientras que las revisiones sistemáticas muestran que los SEP conducen a una mejora significativa en las distancias absolutas de caminata de los pacientes con CI en una cinta rodante, no está claro si esto se mantiene o conduce a una mejora en la actividad física diaria. Además, debido a los considerables recursos adicionales necesarios para ofrecer el programa de ejercicio recomendado de 3 meses (30-45 minutos 3 veces por semana), los SEP no siempre están disponibles de forma rutinaria para los pacientes del Servicio Nacional de Salud (NHS), y el tiempo y los costos de viaje tienden a generar baja captación de pacientes y altas tasas de deserción. Por lo tanto, se justifica investigar la viabilidad de utilizar intervenciones de bajo costo y centradas en el paciente que puedan respaldar una mayor actividad física.

Se ha demostrado que la falta de autoeficacia, atribuida a la falta de comprensión de la enfermedad y la incertidumbre con respecto a la importancia del ejercicio, es una barrera importante para la aceptación del ejercicio en esta población. Educar a los pacientes con CI sobre la patología de su enfermedad y los beneficios de caminar es clave para mejorar el éxito de las estrategias de prevención secundaria para personas con CI. Los investigadores probaron recientemente una intervención de educación estructurada y centrada en el paciente (SEDRIC) con el objetivo específico de educar a los pacientes con CI sobre su condición, mejorar la propiedad del paciente y promover la marcha autogestionada. Además de mejorar las distancias recorridas en la cinta rodante, los investigadores descubrieron que había una tendencia de los pacientes a aumentar su actividad física diaria.

Para que los pacientes con CI obtengan los beneficios de la prevención secundaria, se recomienda hacer ejercicio más allá del punto en que se produce el dolor, lo que representa otra barrera para la participación en la AF. A pesar de esto, la revisión sistemática de los investigadores encontró que el manejo del dolor como vía para facilitar el ejercicio y la actividad física rara vez se ha explorado. El interés reciente se ha centrado en el uso de TENS (un dispositivo de control del dolor no invasivo y de bajo costo) para mejorar la angiogénesis, la función muscular, el dolor y las distancias recorridas en pacientes con CI. TENS tiene un fuerte efecto placebo en condiciones de dolor, y se recomienda probar la eficacia contra el placebo. En un estudio piloto de prueba de concepto, los investigadores demostraron que TENS podría mejorar significativamente el dolor y aumentar las distancias de caminata en la cinta rodante por encima de los niveles de placebo. Nuestro estudio exploratorio también estableció que el uso de TENS en el hogar era aceptable y proporcionó una mejoría autoinformada en la AF en personas con IC.

Aunque la educación centrada en el paciente (SEDRIC) y la TENS han demostrado potencial para mejorar la actividad física diaria en personas con CI, el uso de estos componentes en combinación no se ha evaluado previamente. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio (ECA) de factibilidad 2 x 2 (TENS versus placebo TENS x SEDRIC versus sin educación adicional) que comparará el uso de TENS versus TENS placebo con y sin un programa de educación centrado en el paciente.

Los investigadores han llevado a cabo una serie de estudios piloto que respaldan ambos aspectos de la intervención. Los investigadores han demostrado en un modelo experimental de dolor isquémico en miembros inferiores en voluntarios sanos (n=28) que la TENS redujo significativamente la aparición del dolor (en 29 segundos; 23 %), la tolerancia al dolor (en 203 segundos; 53 %) y la resistencia al dolor. (en 173 segundos; 67 %), en comparación con el placebo TENS. Después de esto, en un estudio piloto de prueba de concepto, los investigadores demostraron que la TENS, cuando se aplicó a un paciente con CI que hacía ejercicio en una cinta rodante (n=40), mejoró significativamente la distancia de claudicación absoluta (DCA) por encima de los niveles del placebo (aprox. incremento individual medio de ACD del 40%, p=.025, r= .53). Nuestro estudio de fase 2 también estableció que el uso de TENS en el hogar era aceptable y proporcionó una mejoría autoinformada en la AF en personas con IC. Los investigadores no han evaluado la capacidad de TENS para mejorar la ACD cuando se usa durante la vida diaria.

De manera similar, este grupo de investigación desarrolló y puso a prueba SEDRIC, una intervención de educación estructurada y centrada en el paciente con el objetivo específico de educar a los pacientes sobre su condición, mejorar la propiedad del paciente y promover la marcha autogestionada. Los investigadores encontraron que en pacientes con EAP (n=14), las distancias recorridas en cinta rodante (30 %) y la calidad de vida (32 %) mejoraron desde el inicio después de 6 semanas de educación estructurada, y hubo una tendencia de los pacientes a aumentar su actividad física diaria (aprox. 8% de cambio desde el inicio).

El objetivo es determinar la viabilidad de la estimulación eléctrica a través de un dispositivo con marcado CE de bajo costo utilizado dentro de un programa de educación centrado en el paciente para mejorar las distancias recorridas en pacientes con EAP.

Las siguientes preguntas de investigación serán respondidas por este proyecto:

1. ¿Cuál es la viabilidad (es decir, tasas de reclutamiento y retención, cumplimiento, seguridad, tamaño de la muestra para un ensayo definitivo, potencial de efectividad) de realizar un ECA definitivo que compare la TENS con y sin educación centrada en el paciente?
2. ¿Qué tan aceptables son la TENS y la educación centrada en el paciente como intervenciones por sí solas o en combinación en pacientes con CI?