Smertebehandling og pasientopplæring for fysisk aktivitet ved intermitterende klaudikasjon (PrePAID) (PrEPAID)

Perifer arteriell sykdom (PAD) rammer 2,7 millioner mennesker i Storbritannia (Storbritannia). Det vanligste symptomet som pasienter opplever er Intermittent Claudication (IC), som er smerter i baken, leggen eller låret utfelt ved trening og lindret ved hvile. Den underliggende årsaken til PAD er aterosklerose, som fører til arteriell stenose, utilstrekkelig blodstrøm og oppbygging av melkesyre under trening. Pasienter med IC har nedsatt livskvalitet på grunn av redusert fysisk kapasitet. Videre, på grunn av den diffuse naturen til aterosklerose og involvering av andre arterielle senger, har de 3-4 ganger økt dødelighet sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede kontroller.

Pasienter med symptomatisk PAD bør få samme sekundære forebyggende behandling som pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom. Forbedring av daglig fysisk aktivitet (PA) er spesielt viktig hos individer med IC ettersom lavere PA-nivåer har blitt anerkjent som en sterk prediktor for økt sykelighet og dødelighet i denne populasjonen. Gjeldende retningslinjer fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler bruk av overvåket treningsprogrammer (SEPs), som oppmuntrer pasienter til å "trene til maksimal smerte", som førstelinjebehandling. SEP-er har vist seg å være kostnadseffektive sammenlignet med andre behandlingsalternativer som endovaskulær intervensjon og kirurgisk revaskularisering. Men mens systematiske oversikter viser at SEP fører til en betydelig forbedring i de absolutte gangavstandene til pasienter med IC på en tredemølle, er det uklart om dette er vedvarende eller fører til forbedring i daglig PA. På grunn av de betydelige ekstra ressursene som kreves for å levere det anbefalte 3-måneders treningsprogrammet (30-45 minutter 3x ukentlig), er SEP-er ikke alltid rutinemessig tilgjengelige for pasienter fra National Health Service (NHS), og tids- og reisekostnader har en tendens til å føre til lavt pasientopptak og høy utmattelsesrate. Derfor er det nødvendig å undersøke muligheten for å bruke rimelige, pasientsentrerte intervensjoner som kan støtte økt PA.

Mangel på selveffektivitet, tilskrevet dårlig forståelse av sykdommen og usikkerhet angående viktigheten av trening, har vist seg å være en stor barriere for treningsopptak i denne populasjonen. Å utdanne pasienter med IC om deres sykdomspatologi og fordelene ved å gå er nøkkelen til å øke suksessen med sekundære forebyggingsstrategier for personer med IC. Etterforskere piloterte nylig en strukturert, pasientsentrert utdanningsintervensjon (SEDRIC) med det spesifikke målet å utdanne pasienter med IC om deres tilstand, forbedre pasienteierskap og fremme selvstyrt gange. I tillegg til forbedrede gangavstander på tredemølle, fant etterforskere ut at det var en trend for pasienter å øke sin daglige PA.

For at pasienter med IC skal få fordeler av sekundær forebygging, anbefales det å trene utover punktet når smerten oppstår, noe som representerer en annen barriere for engasjement i PA. Til tross for dette fant etterforskernes systematiske gjennomgang at smertebehandling som en vei for å lette trening og PA sjelden har blitt utforsket. Nylig interesse har fokusert på bruken av TENS (en rimelig, ikke-invasiv smertebehandlingsenhet) for å forbedre angiogenese, muskelfunksjon, smerte og gangavstander hos pasienter med IC. TENS har en sterk placeboeffekt ved smertetilstander, og testing av effektivitet mot placebo anbefales. I en proof-of-concept pilotstudie viste etterforskere at TENS kunne forbedre smerten betydelig og øke tredemøllens gangavstander over placebonivåer. Vår utforskende studie viste også at hjemmebruk av TENS var både akseptabelt og ga selvrapportert forbedring i PA hos personer med IC.

Selv om pasientsentrert utdanning (SEDRIC) og TENS begge har vist potensial til å forbedre daglig PA hos personer med IC, har ikke bruken av disse komponentene i kombinasjon tidligere blitt evaluert. Undersøkere foreslår derfor en 2 x 2 (TENS versus placebo TENS x SEDRIC versus ingen tilleggsutdanning) gjennomførbarhet Randomized Controlled Trial (RCT) som vil sammenligne bruk av TENS med placebo TENS med og uten et pasientsentrert opplæringsprogram.

Etterforskere har utført en serie pilotstudier som underbygger begge aspektene ved intervensjonen. Forskere har vist i en eksperimentell modell for iskemisk smerte i underekstremiteter hos friske frivillige (n=28) at TENS reduserte inntreden av smerte signifikant (med 29 sekunder; 23 %), smertetoleranse (med 203 sekunder; 53 %) og smerteutholdenhet. (med 173 sekunder; 67%), sammenlignet med placebo TENS. Etter dette, i en proof-of-concept pilotstudie, viste etterforskere at TENS når det ble brukt på pasienter med IC som trener på en tredemølle (n=40) signifikant forbedret den absolutte claudicatio distansen (ACD) over placebonivåene (ca. gjennomsnittlig individuell økning i ACD på 40 %, p=.025, r=.53). Fase 2-studien vår fastslo også at hjemmebruk av TENS var både akseptabelt og ga selvrapportert forbedring i PA hos personer med IC. Etterforskere har ikke vurdert evnen til TENS til å forbedre ACD når det brukes i dagliglivet.

På samme måte utviklet og piloterte denne forskningsgruppen SEDRIC, en strukturert, pasientsentrert utdanningsintervensjon med det spesifikke målet å utdanne pasienter om deres tilstand, forbedre pasienteierskap og fremme selvstyrt gange. Undersøkere fant at hos pasienter med PAD (n=14), forbedret tredemølle-gangavstander (30 %) og livskvalitet (32 %) fra baseline etter 6 uker med strukturert utdanning, og det var en trend for pasienter å øke sin daglige PA (ca. 8 % endring fra baseline).

Målet er å bestemme gjennomførbarheten av elektrisk stimulering via en rimelig CE-merket enhet som brukes i et pasientsentrert opplæringsprogram for å forbedre gangavstander hos pasienter med PAD.

Følgende forskningsspørsmål vil bli besvart av dette prosjektet:

1. Hva er gjennomførbarheten (dvs. rekrutterings- og oppbevaringsrater, etterlevelse, sikkerhet, utvalgsstørrelse for en definitiv utprøving, potensial for effektivitet) for å gjennomføre en definitiv RCT som sammenligner TENS med og uten pasientsentrert utdanning?
2. Hvor akseptabelt er TENS og pasientsentrert opplæring som intervensjoner alene eller i kombinasjon hos pasienter med IC?