Smärtbehandling och patientutbildning för fysisk aktivitet vid intermittent Claudication (PrePAID) (PrEPAID)

Perifer arteriell sjukdom (PAD) drabbar 2,7 miljoner människor i Storbritannien (Storbritannien). Det vanligaste symtomet som patienter upplever är Intermittent Claudication (IC), vilket är smärta i skinkan, vaden eller låret som utlöses av träning och lindras genom vila. Den bakomliggande orsaken till PAD är åderförkalkning, vilket leder till arteriell stenos, otillräckligt blodflöde och ansamling av mjölksyra under träning. Patienter med IC har försämrad livskvalitet på grund av nedsatt fysisk kapacitet. Dessutom, på grund av den diffusa karaktären av ateroskleros och involveringen av andra artärbäddar, har de 3-4 gånger ökad dödlighet jämfört med ålders- och könsmatchade kontroller.

Patienter med symtomatisk PAD bör få samma sekundära förebyggande behandling som patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom. Att förbättra den dagliga fysiska aktiviteten (PA) är särskilt viktigt hos individer med IC eftersom lägre PA-nivåer har erkänts som en stark prediktor för ökad sjuklighet och dödlighet i denna population. Nuvarande riktlinjer från National Institute for Health and Care Excellence (NICE) rekommenderar användning av övervakade träningsprogram (SEPs), som uppmuntrar patienter att "motionera till maximal smärta", som förstahandsbehandling. SEPs har visat sig vara kostnadseffektiva jämfört med andra behandlingsalternativ som endovaskulär intervention och kirurgisk revaskularisering. Men även om systematiska översikter visar att SEP leder till en signifikant förbättring av de absoluta gångavstånden för patienter med IC på ett löpband, är det oklart om detta är ihållande eller leder till förbättring av daglig PA. På grund av de avsevärda extra resurser som krävs för att leverera det rekommenderade 3-månaders träningsprogrammet (30-45 minuter 3 gånger i veckan), är SEP inte alltid rutinmässigt tillgängliga för National Health Service (NHS) patienter, och tids- och resekostnader tenderar att leda till låg patientupptagning och hög avgångsfrekvens. Därför är det motiverat att undersöka möjligheten att använda lågkostnadspatientcentrerade interventioner som kan stödja ökad PA.

Brist på self-efficacy, tillskriven dålig förståelse av sjukdomen och osäkerhet om vikten av träning, har visat sig vara ett stort hinder för träningsupptaget i denna population. Att utbilda patienter med IC om deras sjukdomspatologi och fördelarna med att gå är nyckeln till att förbättra framgången med sekundära förebyggande strategier för personer med IC. Utredarna testade nyligen en strukturerad, patientcentrerad utbildningsintervention (SEDRIC) med det specifika syftet att utbilda patienter med IC om deras tillstånd, förbättra patientägandet och främja självstyrd gång. Förutom förbättrade gångavstånd på löpbandet, fann utredarna att det fanns en trend för patienter att öka sin dagliga PA.

För att patienter med IC ska få fördelar av sekundär prevention, rekommenderas träning bortom den punkt då smärta uppstår, vilket representerar ytterligare ett hinder för engagemang i PA. Trots detta fann utredarnas systematiska genomgång att smärtbehandling som en väg för att underlätta träning och PA sällan har utforskats. Det senaste intresset har fokuserat på användningen av TENS (en billig, icke-invasiv smärtbehandlingsenhet) för att förbättra angiogenes, muskelfunktion, smärta och gångavstånd hos patienter med IC. TENS har en stark placeboeffekt vid smärttillstånd, och testning av effektivitet mot placebo förespråkas. I en proof-of-concept pilotstudie visade utredarna att TENS avsevärt kunde förbättra smärta och öka löpbandets gångavstånd över placebonivåerna. Vår explorativa studie visade också att hemanvändning av TENS var både acceptabel och gav självrapporterad förbättring av PA hos individer med IC.

Även om patientcentrerad utbildning (SEDRIC) och TENS båda har visat potential att förbättra daglig PA hos personer med IC, har användningen av dessa komponenter i kombination inte tidigare utvärderats. Utredarna föreslår därför en 2 x 2 (TENS kontra placebo TENS x SEDRIC kontra ingen ytterligare utbildning) genomförbarhet Randomized Controlled Trial (RCT) som kommer att jämföra användningen av TENS med placebo TENS med och utan ett patientcentrerat utbildningsprogram.

Utredarna har genomfört en serie pilotstudier som underbygger båda aspekterna av interventionen. Forskare har visat i en experimentell modell för ischemisk smärta i nedre extremiteter hos friska frivilliga (n=28) att TENS signifikant minskade smärtstarten (med 29 sekunder; 23 %), smärttoleransen (med 203 sekunder; 53 %) och smärtuthålligheten. (med 173 sekunder; 67%), jämfört med placebo-TENS. Efter detta, i en proof-of-concept pilotstudie, visade forskare att TENS när den applicerades på patienter med IC som tränade på ett löpband (n=40) signifikant förbättrade det absoluta claudicatiodistansen (ACD) över placebonivåerna (ca. genomsnittlig individuell ökning av ACD på 40 %, p=0,025, r=0,53). Vår fas 2-studie visade också att hemanvändning av TENS var både acceptabel och gav självrapporterad förbättring av PA hos individer med IC. Utredarna har inte bedömt förmågan hos TENS att förbättra ACD när det används under det dagliga livet.

På liknande sätt utvecklade och testade denna forskargrupp SEDRIC, en strukturerad, patientcentrerad utbildningsinsats med det specifika syftet att utbilda patienter om deras tillstånd, förbättra patientägandet och främja självstyrd gång. Utredarna fann att hos patienter med PAD (n=14) förbättrades löpsträckorna (30 %) och livskvaliteten (32 %) från baslinjen efter 6 veckors strukturerad utbildning, och det fanns en trend för patienter att öka sin dagliga PA (cirka. 8 % förändring från baslinjen).

Syftet är att fastställa genomförbarheten av elektrisk stimulering via en billig CE-märkt enhet som används inom ett patientcentrerat utbildningsprogram för att förbättra gångavstånd hos patienter med PAD.

Följande forskningsfrågor kommer att besvaras av detta projekt:

1. Vad är genomförbarheten (dvs. rekryterings- och retentionsfrekvenser, följsamhet, säkerhet, urvalsstorlek för en definitiv studie, potential för effektivitet) för att genomföra en definitiv RCT som jämför TENS med och utan patientcentrerad utbildning?
2. Hur acceptabla är TENS och patientcentrerad utbildning som insatser på egen hand eller i kombination hos patienter med IC?