Управление болью и обучение пациентов физической активности при перемежающейся хромоте (PrEPAID) (PrEPAID)

Заболеванием периферических артерий (ЗПА) страдают 2,7 миллиона человек в Соединенном Королевстве (Великобритания). Наиболее частым симптомом, который испытывают пациенты, является перемежающаяся хромота (ПХ), которая представляет собой боль в ягодицах, икрах или бедрах, усиливающуюся при физической нагрузке и уменьшающуюся в покое. Основной причиной ЗПА является атеросклероз, который приводит к артериальному стенозу, неадекватному кровотоку и накоплению молочной кислоты во время физических упражнений. У пациентов с ИЦ ухудшается качество жизни из-за снижения физической работоспособности. Кроме того, из-за диффузного характера атеросклероза и поражения других артериальных русел у них в 3-4 раза выше смертность по сравнению с контрольной группой того же возраста и пола.

Пациенты с симптомами ЗПА должны получать такую ​​же вторичную профилактику, как и пациенты с симптомами ИБС. Повышение ежедневной физической активности (ФА) особенно важно для людей с ИЦ, поскольку более низкие уровни ФА были признаны сильным предиктором повышенной заболеваемости и смертности в этой популяции. Текущие рекомендации Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE) рекомендуют использовать программы упражнений под наблюдением (SEP), поощряя пациентов «заниматься физическими упражнениями до максимальной боли» в качестве лечения первой линии. Было показано, что SEP экономически эффективны по сравнению с другими вариантами лечения, такими как эндоваскулярное вмешательство и хирургическая реваскуляризация. Тем не менее, хотя систематические обзоры показывают, что SEP приводят к значительному увеличению абсолютной дистанции ходьбы пациентов с ИЦ на беговой дорожке, неясно, сохраняется ли это или приводит к улучшению ежедневной ФА. Кроме того, из-за значительных дополнительных ресурсов, необходимых для выполнения рекомендуемой трехмесячной программы упражнений (30-45 минут 3 раза в неделю), ПОШ не всегда доступны пациентам Национальной службы здравоохранения (NHS), а время и транспортные расходы, как правило, приводят к низкий уровень охвата пациентов и высокий уровень отсева. Поэтому оправдано изучение возможности использования недорогих, ориентированных на пациента вмешательств, которые могут поддерживать повышенную ФА.

Было показано, что отсутствие самоэффективности, связанное с плохим пониманием болезни и неуверенностью в важности физических упражнений, является основным препятствием для занятий спортом в этой популяции. Обучение пациентов с ИЦ о патологии их заболевания и пользе ходьбы является ключом к повышению эффективности стратегий вторичной профилактики для людей с ИЦ. Исследователи недавно опробовали структурированное, ориентированное на пациента образовательное вмешательство (SEDRIC) с конкретной целью информирования пациентов с ИЦ об их состоянии, повышения ответственности пациентов и поощрения самостоятельной ходьбы. В дополнение к увеличению дистанции ходьбы на беговой дорожке исследователи обнаружили тенденцию к увеличению ежедневной ФА у пациентов.

Для пациентов с интерстициальным интерстициальным циститом, чтобы получить пользу от вторичной профилактики, рекомендуется выполнять упражнения после того момента, когда возникает боль, что представляет собой еще одно препятствие для участия в ФА. Несмотря на это, систематический обзор исследователей показал, что лечение боли как способ облегчения физических упражнений и физической активности редко изучалось. Недавний интерес был сосредоточен на использовании TENS (недорогого неинвазивного устройства для обезболивания) для улучшения ангиогенеза, мышечной функции, уменьшения боли и увеличения дистанции ходьбы у пациентов с интерстициальным циститом. TENS обладает сильным эффектом плацебо при болевых состояниях, и рекомендуется тестирование эффективности по сравнению с плацебо. В пилотном исследовании, подтверждающем концепцию, исследователи продемонстрировали, что ЧЭНС может значительно уменьшить боль и увеличить дистанцию ​​ходьбы на беговой дорожке по сравнению с уровнями плацебо. Наше предварительное исследование также установило, что использование ЧЭНС в домашних условиях было приемлемым и обеспечивало, по самоотчетам, улучшение ФА у пациентов с интерстициальным циститом.

Хотя обучение, ориентированное на пациента (SEDRIC), и ЧЭНС продемонстрировали способность улучшать ежедневную ФА у людей с интерстициальным циститом, использование этих компонентов в комбинации ранее не оценивалось. Поэтому исследователи предлагают 2 x 2 (ЧЭНС по сравнению с плацебо, ЧЭНС x СЕДРИК по сравнению с отсутствием дополнительного обучения) выполнимое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором будет сравниваться использование ЧЭНС с плацебо ЧЭНС с программой обучения, ориентированной на пациента, и без нее.

Исследователи провели серию пилотных исследований, подтверждающих оба аспекта вмешательства. Исследователи продемонстрировали на экспериментальной модели ишемической боли в нижних конечностях у здоровых добровольцев (n=28), что ЧЭНС значительно уменьшала начало боли (на 29 секунд; 23%), толерантность к боли (на 203 секунды; 53%) и выносливость к боли. (на 173 секунды; 67%), по сравнению с плацебо ЧЭНС. После этого в пилотном исследовании, подтверждающем концепцию, исследователи продемонстрировали, что ЧЭНС при применении к пациентам с интерстициальным циститом, тренирующимся на беговой дорожке (n = 40), значительно улучшала абсолютную дистанцию ​​хромоты (ACD) по сравнению с уровнями плацебо (прибл. среднее индивидуальное увеличение ACD на 40%, p = 0,025, r = 0,53). Наше исследование фазы 2 также установило, что использование ЧЭНС в домашних условиях было приемлемым и обеспечивало, по самоотчетам, улучшение ФА у пациентов с интерстициальным циститом. Исследователи не оценивали способность ЧЭНС улучшать АКД при использовании в повседневной жизни.

Точно так же эта исследовательская группа разработала и опробовала SEDRIC, структурированное, ориентированное на пациента образовательное вмешательство с конкретной целью информирования пациентов об их состоянии, повышения ответственности пациентов и поощрения самостоятельной ходьбы. Исследователи обнаружили, что у пациентов с ЗПА (n = 14) дистанция ходьбы на беговой дорожке (30%) и качество жизни (32%) улучшились по сравнению с исходным уровнем после 6 недель структурированного обучения, и у пациентов наблюдалась тенденция к увеличению ежедневной ФА. (ок. 8% изменение по сравнению с исходным уровнем).

Цель состоит в том, чтобы определить возможность электрической стимуляции с помощью недорогого устройства с маркировкой CE, используемого в рамках образовательной программы, ориентированной на пациента, для увеличения дистанции ходьбы у пациентов с ЗПА.

В рамках данного проекта будут даны ответы на следующие исследовательские вопросы:

1. Какова целесообразность (т. коэффициенты набора и удержания, приверженность, безопасность, размер выборки для окончательного исследования, потенциал эффективности) проведения окончательного РКИ, сравнивающего ЧЭНС с обучением, ориентированным на пациента, и без него?
2. Насколько приемлемы ЧЭНС и ориентированное на пациента обучение как самостоятельные вмешательства или в комбинации с пациентами с интерстициальным циститом?