Leczenie bólu i edukacja pacjenta w zakresie aktywności fizycznej w chromaniu przestankowym (PrEPAID) (PrEPAID)

Choroba tętnic obwodowych (PAD) dotyka 2,7 miliona osób w Wielkiej Brytanii (UK). Najczęstszym objawem występującym u pacjentów jest chromanie przestankowe (IC), czyli ból pośladka, łydki lub uda, który pojawia się podczas ćwiczeń i ustępuje po odpoczynku. Podstawową przyczyną PAD jest miażdżyca tętnic, która prowadzi do zwężenia tętnic, niedostatecznego przepływu krwi i gromadzenia się kwasu mlekowego podczas ćwiczeń. Pacjenci z IC mają obniżoną jakość życia z powodu zmniejszonej wydolności fizycznej. Ponadto, ze względu na rozproszony charakter miażdżycy i zajęcie innych łożysk tętniczych, mają one 3-4 razy większą śmiertelność w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci.

Pacjenci z objawową PAD powinni być objęci taką samą profilaktyką wtórną jak pacjenci z objawową chorobą wieńcową. Poprawa codziennej aktywności fizycznej (PA) jest szczególnie ważna u osób z IC, ponieważ niższe poziomy PA zostały uznane za silny predyktor zwiększonej zachorowalności i śmiertelności w tej populacji. Aktualne wytyczne National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zalecają stosowanie nadzorowanych programów ćwiczeń (SEP), zachęcających pacjentów do „ćwiczeń do maksymalnego bólu”, jako leczenia pierwszego rzutu. Wykazano, że SEP są opłacalne w porównaniu z innymi opcjami leczenia, takimi jak interwencja wewnątrznaczyniowa i rewaskularyzacja chirurgiczna. Jednak chociaż systematyczne przeglądy pokazują, że SEP prowadzą do znacznej poprawy bezwzględnego dystansu marszu pacjentów z IC na bieżni, nie jest jasne, czy jest to trwałe, czy też prowadzi do poprawy dziennego PA. Ponadto, ze względu na znaczne dodatkowe zasoby wymagane do zrealizowania zalecanego 3-miesięcznego programu ćwiczeń (30-45 minut 3x w tygodniu), SEP nie zawsze są rutynowo dostępne dla pacjentów National Health Service (NHS), a czas i koszty podróży zwykle prowadzą do niska absorpcja pacjentów i wysokie wskaźniki ścierania. Dlatego uzasadnione jest zbadanie wykonalności zastosowania tanich, skoncentrowanych na pacjencie interwencji, które mogą wspierać zwiększoną PA.

Wykazano, że brak poczucia własnej skuteczności, przypisywany słabemu zrozumieniu choroby i niepewności co do znaczenia ćwiczeń, jest główną przeszkodą w podejmowaniu ćwiczeń fizycznych w tej populacji. Edukacja pacjentów z IC na temat patologii ich choroby i korzyści płynących z chodzenia jest kluczem do zwiększenia skuteczności strategii profilaktyki wtórnej u osób z IC. Badacze niedawno pilotowali ustrukturyzowaną, skoncentrowaną na pacjencie interwencję edukacyjną (SEDRIC), której szczególnym celem było edukowanie pacjentów z IC na temat ich stanu, poprawa odpowiedzialności pacjenta i promowanie samodzielnego chodzenia. Oprócz poprawy odległości marszu na bieżni, badacze odkryli, że pacjenci mają tendencję do zwiększania dziennego PA.

Aby pacjenci z IC mogli odnieść korzyści z prewencji wtórnej, zaleca się ćwiczenia wykraczające poza moment wystąpienia bólu, co stanowi kolejną barierę w zaangażowaniu w PA. Mimo to przegląd systematyczny badaczy wykazał, że leczenie bólu jako droga ułatwiająca ćwiczenia i PA było rzadko badane. Ostatnie zainteresowanie skupiło się na zastosowaniu TENS (niedrogie, nieinwazyjne urządzenie do leczenia bólu) w celu poprawy angiogenezy, funkcji mięśni, bólu i odległości chodu u pacjentów z IC. TENS ma silny efekt placebo w stanach bólowych i zaleca się testowanie skuteczności w porównaniu z placebo. W pilotażowym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji badacze wykazali, że TENS może znacznie złagodzić ból i wydłużyć dystans marszu na bieżni powyżej poziomu placebo. Nasze badanie eksploracyjne wykazało również, że stosowanie TENS w domu było zarówno akceptowalne, jak i zapewniało zgłaszaną przez samych siebie poprawę PA u osób z IC.

Chociaż edukacja skoncentrowana na pacjencie (SEDRIC) i TENS wykazały potencjał poprawy codziennej PA u osób z IC, zastosowanie tych elementów w połączeniu nie było wcześniej oceniane. Badacze proponują zatem 2 x 2 (TENS w porównaniu z placebo TENS x SEDRIC w porównaniu z brakiem dodatkowej edukacji) Randomized Controlled Trial (RCT), w którym porównane zostanie stosowanie TENS z placebo TENS z programem edukacyjnym skoncentrowanym na pacjencie i bez niego.

Badacze przeprowadzili serię badań pilotażowych stanowiących podstawę obu aspektów interwencji. Badacze wykazali w eksperymentalnym modelu bólu niedokrwiennego kończyn dolnych u zdrowych ochotników (n=28), że TENS znacząco zmniejsza początek bólu (o 29 sekund; 23%), tolerancję bólu (o 203 sekundy; 53%) i wytrzymałość na ból (o 173 sekundy; 67%) w porównaniu z placebo TENS. Następnie, w badaniu pilotażowym potwierdzającym słuszność koncepcji, badacze wykazali, że zastosowanie TENS u pacjenta z IC ćwiczącego na bieżni (n=40) znacząco poprawiło dystans chromania bezwzględnego (ACD) powyżej poziomu placebo (ok. średni indywidualny wzrost ACD o 40%, p=0,025, r=0,53). Nasze badanie fazy 2 wykazało również, że stosowanie TENS w domu było zarówno akceptowalne, jak i zapewniało zgłaszaną przez samych siebie poprawę PA u osób z IC. Badacze nie ocenili zdolności TENS do poprawy ACD, gdy jest stosowany w życiu codziennym.

Podobnie, ta grupa badawcza opracowała i pilotowała SEDRIC, ustrukturyzowaną, skoncentrowaną na pacjencie interwencję edukacyjną, której szczególnym celem jest edukowanie pacjentów na temat ich stanu, poprawa odpowiedzialności pacjenta i promowanie samodzielnego chodzenia. Badacze odkryli, że u pacjentów z PAD (n=14) dystans marszu na bieżni (30%) i jakość życia (32%) poprawiły się w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach ustrukturyzowanej edukacji, a pacjenci mieli tendencję do zwiększania dziennego PA (około. 8% zmiana od wartości początkowej).

Celem jest określenie wykonalności stymulacji elektrycznej za pomocą niedrogiego urządzenia z oznaczeniem CE, stosowanego w ramach programu edukacyjnego skoncentrowanego na pacjencie w celu poprawy dystansu chodu u pacjentów z PAD.

W ramach tego projektu zostaną udzielone odpowiedzi na następujące pytania badawcze:

1. Jaka jest wykonalność (tj. wskaźniki rekrutacji i retencji, przestrzeganie zaleceń, bezpieczeństwo, wielkość próby do ostatecznego badania, potencjał skuteczności) przeprowadzenia ostatecznego RCT porównującego TENS z edukacją skoncentrowaną na pacjencie i bez niej?
2. Na ile akceptowalne są TENS i edukacja skoncentrowana na pacjencie jako interwencje osobno lub w połączeniu u pacjentów z IC?