Pijnbehandeling en patiënteneducatie voor fysieke activiteit bij claudicatio intermittens (PrEPAID) (PrEPAID)

Perifere arteriële ziekte (PAD) treft 2,7 miljoen mensen in het Verenigd Koninkrijk (VK). Het meest voorkomende symptoom dat patiënten ervaren is claudicatio intermittens (IC), dit is pijn in de bil, kuit of dij die wordt versneld door inspanning en wordt verlicht door rust. De onderliggende oorzaak van PAD is atherosclerose, wat leidt tot arteriële stenose, onvoldoende doorbloeding en opbouw van melkzuur tijdens inspanning. Patiënten met IC hebben een verminderde kwaliteit van leven als gevolg van verminderde fysieke capaciteit. Bovendien hebben ze, vanwege de diffuse aard van atherosclerose en de betrokkenheid van andere arteriële bedden, een 3-4 keer hogere mortaliteit in vergelijking met leeftijd en geslacht gematchte controles.

Patiënten met symptomatische PAD dienen dezelfde secundaire preventiebehandeling te krijgen als patiënten met symptomatische coronaire hartziekte. Het verbeteren van de dagelijkse fysieke activiteit (PA) is vooral belangrijk bij personen met IC, aangezien is erkend dat lagere PA-niveaus een sterke voorspeller zijn van verhoogde morbiditeit en mortaliteit in deze populatie. De huidige richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) bevelen het gebruik van begeleide oefenprogramma's (SEP's) aan, waarbij patiënten worden aangemoedigd "om te oefenen tot het punt van maximale pijn", als eerstelijnsbehandeling. Het is aangetoond dat SEP's kosteneffectief zijn in vergelijking met andere behandelingsopties zoals endovasculaire interventie en chirurgische revascularisatie. Hoewel uit systematische reviews blijkt dat SEP's leiden tot een significante verbetering van de absolute loopafstanden van patiënten met IC op een loopband, is het onduidelijk of dit aanhoudt of leidt tot verbetering van de dagelijkse PA. Bovendien, vanwege de aanzienlijke extra middelen die nodig zijn om het aanbevolen oefenprogramma van 3 maanden (30-45 minuten 3x per week) te geven, zijn SEP's niet altijd routinematig beschikbaar voor patiënten van de National Health Service (NHS), en leiden tijd- en reiskosten vaak tot lage opname door patiënten en hoge uitvalpercentages. Daarom is het gerechtvaardigd om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van goedkope, patiëntgerichte interventies die verhoogde PA kunnen ondersteunen.

Gebrek aan zelfredzaamheid, toegeschreven aan een gebrekkig begrip van de ziekte en onzekerheid over het belang van lichaamsbeweging, blijkt een belangrijke belemmering te zijn om in deze populatie aan lichaamsbeweging te doen. Het voorlichten van patiënten met IC over hun ziektepathologie en de voordelen van lopen is de sleutel tot het vergroten van het succes van secundaire preventiestrategieën voor mensen met IC. Onderzoekers hebben onlangs een pilot uitgevoerd met een gestructureerde, patiëntgerichte voorlichtingsinterventie (SEDRIC) met als specifiek doel patiënten met IC voor te lichten over hun toestand, het eigenaarschap van de patiënt te verbeteren en zelfbeheerd lopen te bevorderen. Naast verbeterde loopafstanden op de loopband, ontdekten onderzoekers dat er een trend was voor patiënten om hun dagelijkse PA te verhogen.

Voor patiënten met IC om voordelen te behalen van secundaire preventie, wordt aanbevolen om verder te gaan dan het punt waarop pijn optreedt, wat een andere barrière vormt voor deelname aan PA. Desondanks bleek uit de systematische review van onderzoekers dat pijnbeheersing als een manier om lichaamsbeweging en PA te vergemakkelijken zelden is onderzocht. Recente belangstelling is gericht op het gebruik van TENS (een goedkoop, niet-invasief apparaat voor pijnbeheersing) om angiogenese, spierfunctie, pijn en loopafstanden bij patiënten met IC te verbeteren. TENS heeft een sterk placebo-effect bij pijnaandoeningen en het wordt aanbevolen om de effectiviteit ervan te vergelijken met placebo. In een proof-of-concept pilotstudie toonden onderzoekers aan dat TENS de pijn aanzienlijk kon verbeteren en de loopafstanden op de loopband kon verhogen tot boven placeboniveaus. Onze verkennende studie stelde ook vast dat thuisgebruik van TENS zowel acceptabel was als zelfgerapporteerde verbetering in PA opleverde bij personen met IC.

Hoewel patiëntgericht onderwijs (SEDRIC) en TENS beide het potentieel hebben aangetoond om de dagelijkse PA bij mensen met IC te verbeteren, is het gebruik van deze componenten in combinatie niet eerder geëvalueerd. Onderzoekers stellen daarom een ​​2 x 2 (TENS versus placebo TENS x SEDRIC versus geen aanvullende opleiding) haalbaarheid voor, een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die het gebruik van TENS zal vergelijken met placebo TENS met en zonder een patiëntgericht voorlichtingsprogramma.

Onderzoekers hebben een reeks pilotstudies uitgevoerd die beide aspecten van de interventie ondersteunen. Onderzoekers hebben in een experimenteel ischemisch pijnmodel van de onderste ledematen bij gezonde vrijwilligers (n=28) aangetoond dat TENS het begin van de pijn (met 29 seconden; 23%), de pijntolerantie (met 203 seconden; 53%) en het uithoudingsvermogen van de pijn aanzienlijk verminderde. (met 173 seconden; 67%), in vergelijking met placebo TENS. Hierna toonden de onderzoekers in een proof-of-concept pilotstudie aan dat TENS, wanneer toegepast op een patiënt met IC die traint op een loopband (n=40), de absolute claudicatioafstand (ACD) aanzienlijk verbeterde ten opzichte van placebowaarden (ca. gemiddelde individuele toename in ACD van 40%, p=.025, r= .53). Ons fase 2-onderzoek stelde ook vast dat thuisgebruik van TENS zowel acceptabel was als zelfgerapporteerde verbetering van PA opleverde bij personen met IC. Onderzoekers hebben het vermogen van TENS om ACD te verbeteren bij gebruik in het dagelijks leven niet beoordeeld.

Evenzo ontwikkelde en testte deze onderzoeksgroep SEDRIC, een gestructureerde, patiëntgerichte onderwijsinterventie met als specifiek doel patiënten voor te lichten over hun aandoening, het eigenaarschap van de patiënt te verbeteren en zelfbeheerd lopen te bevorderen. Onderzoekers ontdekten dat bij patiënten met PAD (n=14) de loopafstanden op de loopband (30%) en de kwaliteit van leven (32%) verbeterden ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken gestructureerde voorlichting, en er was een trend voor patiënten om hun dagelijkse PA te verhogen (ca. 8% verandering ten opzichte van baseline).

Het doel is om de haalbaarheid te bepalen van elektrische stimulatie via een goedkoop apparaat met CE-markering dat wordt gebruikt binnen een patiëntgericht educatieprogramma om de loopafstanden van patiënten met PAD te verbeteren.

In dit project worden de volgende onderzoeksvragen beantwoord:

1. Wat is de haalbaarheid (d.w.z. rekruterings- en retentiepercentages, therapietrouw, veiligheid, steekproefomvang voor een definitief onderzoek, potentieel voor effectiviteit) of het uitvoeren van een definitieve RCT waarin TENS wordt vergeleken met en zonder patiëntgericht onderwijs?
2. Hoe acceptabel zijn TENS en patiëntgericht onderwijs als interventies alleen of in combinatie bij patiënten met IC?