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RESIPI 用于减少围手术期主要不良心脏事件 (RESIPI)

2022年11月11日 更新者：Matthew McEvoy、Vanderbilt University Medical Center

减少围手术期主要不良心脏事件的 RESIPI：II 期前瞻性随机对照试验

本研究旨在评估一种新型血流动力学管理和监测策略对减少心脏生物标志物升高和主要不良心脏事件的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

术后即刻心脏生物标志物的适度升高与发病率和死亡率的风险显着增加有关。 围手术期血流动力学监测和管理的 RESIPI 模型考虑了血管阻力、收缩力和液体管理的动态相互作用。 本研究旨在评估一种新型血流动力学管理和监测策略对减少心脏生物标志物升高和主要不良心脏事件的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 修订后的心脏风险指数大于或等于 1，有舒张功能障碍史，或年龄大于 55 岁。
  • 手术类型：主要腹部肿瘤手术
  • 计划的手术时间大于或等于 90 分钟，计划的住院时间至少为 2 天

排除标准：

  • 根据当前美国心脏协会/美国心脏病学会临床实践指南不稳定的患者
  • 患有慢性肾脏病 IV 期或 V 期的患者
  • 紧急/紧急手术干预（例如 VUMC VOR 定义的 1 级或 2 级）
  • 没有缺血、充血性心力衰竭或容量超负荷的迹象：肌酐清除率大于 30

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准术中护理——无干预
范德比尔特大学医学中心的标准术中血流动力学监测和治疗 - 无研究干预
其他：无干预
无干预
实验性的：雷西皮
RESIPI 管理策略的术中实施，一种结构化的血液动力学监测和治疗计划：RESIPI 包括血管阻力的正常化、液体反应性和收缩力的校正，以及使用 Starling SV（Cheetah Medical）进行的血液动力学监测。
程序：RESIPI经营战略
结构化的血流动力学监测和治疗计划：RESIPI 包括血管阻力的正常化、液体反应性和肌力的校正，以及使用 Starling SV (Cheetah Medical, Inc) 进行的血流动力学监测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
B 型利钠肽 (BNP)
大体时间：术后第 1 天
BNP 的变化 (>250 ng/ml)
术后第 1 天
肌钙蛋白
大体时间：术后第 1 天
肌钙蛋白的变化 (>=0.04%)
术后第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：术后30天
术后30天
主要心脏事件
大体时间：术后30天
发生重大心脏事件（新发心律失常、心肌缺血/梗死、充血性心力衰竭或院内心脏骤停）
术后30天
住院时间
大体时间：大约3-5天
大约3-5天
再入院率（急诊室或医院）
大体时间：术后30天
术后30天
返回手术室
大体时间：术后30天
术后30天
住院总费用
大体时间：术后30天
术后30天
重大医疗事件的发生
大体时间：术后30天
发生重大医疗事件（中风、谵妄、肺炎、新的氧气需求、需要重新插管、急性肾损伤（KDIGO 标准）、高血糖（葡萄糖 >180）
术后30天
前 30 天在家的天数
大体时间：术后30天
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

合作者

Cheetah Medical Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月9日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月3日

研究注册日期

首次提交

2017年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月30日

首次发布 (实际的)

2017年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月11日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 170601

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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