Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESIPI perioperatiivisten merkittävien sydänhaittatapahtumien vähentämiseen (RESIPI)

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center

RESIPI perioperatiivisten merkittävien haitallisten sydäntapahtumien vähentämiseen: Vaiheen II mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden hemodynaamisen hallinta- ja seurantastrategian vaikutusta sydämen biomarkkereiden nousun ja merkittävien haitallisten sydäntapahtumien vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen biomarkkerien vaatimattomat nousut välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla liittyvät merkittävästi lisääntyneeseen sairastuvuus- ja kuolleisuusriskiin. Perioperatiivisen periodin hemodynaamisen seurannan ja hallinnan RESIPI-malli ottaa huomioon verisuonten vastuksen, inotropian ja nesteenhallinnan dynaamisen vuorovaikutuksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden hemodynaamisen hallinta- ja seurantastrategian vaikutusta sydämen biomarkkereiden nousun ja merkittävien haitallisten sydäntapahtumien vähentämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarkistettu sydämen riskiindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 1, diastolinen toimintahäiriö historiassa tai ikä yli 55 vuotta.
  • Leikkaustyyppi: Suuri vatsan onkologinen kirurgia
  • Suunniteltu leikkauksen pituus on vähintään 90 minuuttia, kun suunniteltu potilasjakso on vähintään 2 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat epävakaita nykyisten American Heart Associationin/American College of Cardiologyn kliinisen käytännön ohjeiden mukaan
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe IV tai V
  • Kiireelliset/kiireelliset kirurgiset toimenpiteet (esim. Taso 1 tai 2 VUMC VOR -määritelmien mukaan)
  • Ei merkkejä iskemiasta, kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta tai tilavuusylikuormituksesta: kreatiniinipuhdistuma yli 30

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali intraoperatiivinen hoito - ei interventioita
Normaali intraoperatiivinen hemodynaaminen seuranta ja hoito Vanderbilt University Medical Centerissä - Ei tutkimustoimenpiteitä
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Kokeellinen: RESIPI
RESIPI-hallintastrategian intraoperatiivinen toteutus, jäsennelty hemodynaaminen seuranta- ja hoitosuunnitelma: RESIPI sisältää verisuoniresistanssin normalisoinnin, nesteresponsiivisuuden ja inotropian korjaamisen sekä hemodynaamisen seurannan Starling SV:llä (Cheetah Medical).
Menettely: RESIPI-johtamisstrategia
jäsennelty hemodynaaminen seuranta- ja hoitosuunnitelma: RESIPI sisältää verisuonten vastuksen normalisoinnin, nestevasteen ja inotropian korjaamisen sekä hemodynaamisen seurannan Starling SV:llä (Cheetah Medical, Inc).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: Postituspäivä 1
Muutos BNP:ssä (>250 ng/ml)
Postituspäivä 1
Troponiini
Aikaikkuna: Postituspäivä 1
Troponiinin muutos (>=0,04 %)
Postituspäivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää op
30 päivää op
Tärkeimmät sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää op
Suurten sydäntapahtumien esiintyminen (uusi rytmihäiriö, sydänlihasiskemia/infarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sairaalassa tapahtuva sydämenpysähdys)
30 päivää op
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Noin 3-5 päivää
Noin 3-5 päivää
Takaisinottoaste (päivystys tai sairaala)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Paluu leikkaussaliin
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Merkittävien lääketieteellisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Merkittävien lääketieteellisten tapahtumien esiintyminen (aivohalvaus, delirium, keuhkokuume, uusi hapentarve, uudelleenintuboinnin tarve, akuutti munuaisvaurio (KDIGO-kriteerit), hyperglykemia (glukoosi >180)
30 päivää leikkauksen jälkeen
Päivää kotona ensimmäisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Cheetah Medical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemodynaaminen seuranta

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa