Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESIPI för att minska perioperativa allvarliga hjärthändelser (RESIPI)

11 november 2022 uppdaterad av: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center

RESIPI för att minska perioperativa allvarliga hjärthändelser: en fas II prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en ny hemodynamisk hanterings- och övervakningsstrategi för att minska förhöjningar av hjärtbiomarkörer och allvarliga hjärthändelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Måttliga förhöjningar av hjärtbiomarkörer under den omedelbara postoperativa perioden är förknippade med signifikant ökad risk för sjuklighet och mortalitet. RESIPI-modellen för hemodynamisk övervakning och hantering under den perioperativa perioden tar hänsyn till det dynamiska samspelet mellan vaskulärt motstånd, inotropi och vätskehantering. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en ny hemodynamisk hanterings- och övervakningsstrategi för att minska förhöjningar av hjärtbiomarkörer och allvarliga hjärthändelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Reviderat hjärtriskindex större än eller lika med 1, historia av diastolisk dysfunktion eller ålder över 55 år.
  • Operationstyp: Stor onkologisk bukkirurgi
  • Planerad operationslängd längre än eller lika med 90 minuter med planerad slutenvård på minst 2 dagar

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är instabila enligt nuvarande American Heart Association/American College of Cardiology Clinical Practice Guidelines
  • Patienter med kronisk njursjukdom stadium IV eller V
  • Brådskande/brådskande kirurgiska ingrepp (t.ex. Nivå 1 eller 2 enligt VUMC VOR-definitioner)
  • Inga tecken på ischemi, kronisk hjärtsvikt eller volymöverbelastning: Kreatininclearance större än 30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard intraoperativ vård- inga ingrepp
Standard intraoperativ hemodynamisk övervakning och behandling vid Vanderbilt University Medical Center - Inga studieinterventioner
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Experimentell: RESIPI
Intraoperativ implementering av RESIPI-hanteringsstrategi, en strukturerad hemodynamisk övervakning och behandlingsplan: RESIPI inkluderar normalisering av vaskulärt motstånd, korrigering av vätskerespons och inotropi samt hemodynamisk övervakning med Starling SV (Cheetah Medical).
Procedur: RESIPI Management Strategi
en strukturerad hemodynamisk övervakning och behandlingsplan: RESIPI inkluderar normalisering av vaskulärt motstånd, korrigering av vätskerespons och inotropi, och hemodynamisk övervakning med Starling SV (Cheetah Medical, Inc).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
B-typer natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: Post Op dag 1
Förändring i BNP (>250 ng/ml)
Post Op dag 1
Troponin
Tidsram: Post Op dag 1
Förändring i troponin (>=0,04%)
Post Op dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter operation
30 dagar efter operation
Större hjärthändelser
Tidsram: 30 dagar efter operation
Förekomst av större hjärthändelser (ny arytmi, myokardischemi/infarkt, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtstillestånd på sjukhus)
30 dagar efter operation
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Cirka 3-5 dagar
Cirka 3-5 dagar
Återinläggningsfrekvens (akuten eller sjukhus)
Tidsram: 30 dagar efter operation
30 dagar efter operation
Gå tillbaka till operationssalen
Tidsram: 30 dagar efter operation
30 dagar efter operation
Total sjukhuskostnad
Tidsram: 30 dagar efter operation
30 dagar efter operation
Förekomst av betydande medicinska händelser
Tidsram: 30 dagar efter operation
Förekomst av betydande medicinska händelser (stroke, delirium, lunginflammation, nytt syrebehov, behov av återintubation, akut njurskada (KDIGO-kriterier), hyperglykemi (glukos >180)
30 dagar efter operation
Dagar hemma under de första 30 dagarna
Tidsram: 30 dagar efter operation
30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Cheetah Medical Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 170601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodynamisk övervakning

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera