Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESIPI w celu zmniejszenia okołooperacyjnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (RESIPI)

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center

RESIPI w celu zmniejszenia okołooperacyjnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II

To badanie ma na celu ocenę wpływu nowej strategii zarządzania hemodynamicznego i monitorowania w celu zmniejszenia podwyższenia biomarkerów sercowych i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewielkie podwyższenie biomarkerów sercowych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności. Model RESIPI monitorowania i zarządzania hemodynamicznego w okresie okołooperacyjnym uwzględnia dynamiczną zależność oporu naczyniowego, inotropii i zarządzania płynami. To badanie ma na celu ocenę wpływu nowej strategii zarządzania hemodynamicznego i monitorowania w celu zmniejszenia podwyższenia biomarkerów sercowych i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skorygowany wskaźnik ryzyka sercowego większy lub równy 1, dysfunkcja rozkurczowa w wywiadzie lub wiek powyżej 55 lat.
  • Rodzaj operacji: Duża chirurgia onkologiczna jamy brzusznej
  • Planowany czas trwania zabiegu większy lub równy 90 minut z planowanym pobytem pacjenta w szpitalu trwającym co najmniej 2 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni według aktualnych wytycznych praktyki klinicznej American Heart Association/American College of Cardiology
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV lub V
  • Pilne/nagłe interwencje chirurgiczne (np. Poziom 1 lub 2 według definicji VUMC VOR)
  • Brak objawów niedokrwienia, zastoinowej niewydolności serca lub przeciążenia objętościowego: klirens kreatyniny większy niż 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka śródoperacyjna – bez interwencji
Standardowe śródoperacyjne monitorowanie i leczenie hemodynamiczne w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt — Brak interwencji badawczych
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Eksperymentalny: RESIPI
Śródoperacyjne wdrożenie strategii zarządzania RESIPI, ustrukturyzowanego monitorowania hemodynamicznego i planu leczenia: RESIPI obejmuje normalizację oporu naczyniowego, korektę reaktywności płynów i inotropii oraz monitorowanie hemodynamiczne za pomocą Starling SV (Cheetah Medical).
Procedura: Strategia zarządzania RESIPI
ustrukturyzowany plan monitorowania hemodynamicznego i leczenia: RESIPI obejmuje normalizację oporu naczyniowego, korektę reaktywności płynów i inotropii oraz monitorowanie hemodynamiczne za pomocą Starling SV (Cheetah Medical, Inc.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
Zmiana BNP (>250 ng/ml)
Dzień po operacji 1
Troponina
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
Zmiana troponiny (>=0,04%)
Dzień po operacji 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po op
30 dni po op
Główne zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni po op
Wystąpienie poważnych zdarzeń sercowych (nowa arytmia, niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia)
30 dni po op
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Około 3-5 dni
Około 3-5 dni
Wskaźnik readmisji (sala ratunkowa lub szpital)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Wróć do sali operacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Całkowity koszt szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Wystąpienie istotnych zdarzeń medycznych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wystąpienie istotnych zdarzeń medycznych (udar, delirium, zapalenie płuc, nowe zapotrzebowanie na tlen, konieczność ponownej intubacji, ostra niewydolność nerek (kryteria KDIGO), hiperglikemia (glukoza >180)
30 dni po operacji
Dni w domu w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Cheetah Medical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie hemodynamiczne

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj