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RESIPI para Redução de Grandes Eventos Cardíacos Adversos Perioperatórios (RESIPI)

11 de novembro de 2022 atualizado por: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center

RESIPI para Redução de Eventos Cardíacos Adversos Graves Perioperatórios: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado de Fase II

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de uma nova estratégia de gerenciamento e monitoramento hemodinâmico para reduzir as elevações de biomarcadores cardíacos e eventos cardíacos adversos graves.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Elevações modestas nos biomarcadores cardíacos no período pós-operatório imediato estão associadas a um risco significativamente aumentado de morbidade e mortalidade. O modelo RESIPI de monitoramento e gerenciamento hemodinâmico no período perioperatório leva em consideração a interação dinâmica da resistência vascular, inotropia e gerenciamento de fluidos. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de uma nova estratégia de gerenciamento e monitoramento hemodinâmico para reduzir as elevações de biomarcadores cardíacos e eventos cardíacos adversos graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de risco cardíaco revisado maior ou igual a 1, história de disfunção diastólica ou idade maior que 55 anos.
  • Tipo de cirurgia: Cirurgia oncológica abdominal maior
  • Duração planejada da cirurgia maior ou igual a 90 minutos com internação planejada de pelo menos 2 dias

Critério de exclusão:

  • Pacientes instáveis ​​de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da American Heart Association/American College of Cardiology
  • Pacientes com Doença Renal Crônica Estágio IV ou V
  • Intervenções cirúrgicas urgentes/emergentes (p. Nível 1 ou 2 pelas definições VUMC VOR)
  • Sem sinais de isquemia, insuficiência cardíaca congestiva ou sobrecarga de volume: Clearance de creatinina maior que 30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados intraoperatórios padrão - sem intervenções
Monitoramento hemodinâmico intraoperatório padrão e tratamento no Vanderbilt University Medical Center - Sem intervenções do estudo
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Experimental: RESIPI
Implementação intraoperatória da estratégia de gerenciamento RESIPI, monitoramento hemodinâmico estruturado e plano de tratamento: RESIPI inclui normalização da resistência vascular, correção da responsividade a fluidos e inotropia e monitoramento hemodinâmico com o Starling SV (Cheetah Medical).
Procedimento: Estratégia de Gestão do RESIPI
um plano de tratamento e monitoramento hemodinâmico estruturado: RESIPI inclui normalização da resistência vascular, correção da capacidade de resposta a fluidos e inotropia e monitoramento hemodinâmico com o Starling SV (Cheetah Medical, Inc).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peptídeo Natriurético tipo B (BNP)
Prazo: Pós-operatório dia 1
Alteração no BNP (>250 ng/ml)
Pós-operatório dia 1
Troponina
Prazo: Pós-operatório dia 1
Alteração na troponina (>=0,04%)
Pós-operatório dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias pós operatório
30 dias pós operatório
Principais eventos cardíacos
Prazo: 30 dias pós operatório
Ocorrência de eventos cardíacos maiores (nova arritmia, isquemia/infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou parada cardíaca intra-hospitalar)
30 dias pós operatório
Tempo de internação
Prazo: Aproximadamente 3-5 dias
Aproximadamente 3-5 dias
Taxa de readmissão (emergência ou hospital)
Prazo: 30 dias pós operatório
30 dias pós operatório
Retorno à sala de cirurgia
Prazo: 30 dias pós operatório
30 dias pós operatório
Custo hospitalar total
Prazo: 30 dias pós operatório
30 dias pós operatório
Ocorrência de eventos médicos significativos
Prazo: 30 dias pós operatório
Ocorrência de eventos médicos significativos (AVC, delirium, pneumonia, nova necessidade de oxigênio, necessidade de reintubação, lesão renal aguda (critérios KDIGO), hiperglicemia (glicose >180)
30 dias pós operatório
Dias em casa nos primeiros 30 dias
Prazo: 30 dias pós operatório
30 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Cheetah Medical Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 170601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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