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RESIPI zur Reduzierung perioperativer schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (RESIPI)

11. November 2022 aktualisiert von: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center

RESIPI zur Reduzierung perioperativer schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer neuartigen hämodynamischen Management- und Überwachungsstrategie zur Reduzierung von Erhöhungen kardialer Biomarker und schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leichte Erhöhungen der kardialen Biomarker in der unmittelbaren postoperativen Phase sind mit einem signifikant erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden. Das RESIPI-Modell der hämodynamischen Überwachung und Behandlung in der perioperativen Phase berücksichtigt das dynamische Zusammenspiel von Gefäßwiderstand, Inotropie und Flüssigkeitsmanagement. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer neuartigen hämodynamischen Management- und Überwachungsstrategie zur Reduzierung von Erhöhungen kardialer Biomarker und schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Revised Cardiac Risk Index größer oder gleich 1, diastolische Dysfunktion in der Vorgeschichte oder Alter über 55 Jahre.
  • Art der Operation: Große abdominale onkologische Chirurgie
  • Geplante Operationsdauer größer oder gleich 90 Minuten bei geplantem stationären Aufenthalt von mindestens 2 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den aktuellen Richtlinien der American Heart Association/des American College of Cardiology für die klinische Praxis instabil sind
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium IV oder V
  • Dringende/auffällige chirurgische Eingriffe (z. Level 1 oder 2 nach VUMC VOR-Definitionen)
  • Keine Anzeichen von Ischämie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Volumenüberlastung: Kreatinin-Clearance größer als 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard intraoperative Versorgung – keine Eingriffe
Standardmäßige intraoperative hämodynamische Überwachung und Behandlung am Vanderbilt University Medical Center – Keine Studieneingriffe
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Experimental: RESIPI
Intraoperative Implementierung der RESIPI-Managementstrategie, eines strukturierten hämodynamischen Überwachungs- und Behandlungsplans: RESIPI umfasst die Normalisierung des Gefäßwiderstands, die Korrektur der Flüssigkeitsreaktivität und Inotropie sowie die hämodynamische Überwachung mit dem Starling SV (Cheetah Medical).
Verfahren: RESIPI-Managementstrategie
ein strukturierter hämodynamischer Überwachungs- und Behandlungsplan: RESIPI umfasst die Normalisierung des Gefäßwiderstands, die Korrektur der Flüssigkeitsreaktivität und Inotropie sowie die hämodynamische Überwachung mit dem Starling SV (Cheetah Medical, Inc).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: Tag nach der OP 1
Veränderung des BNP (>250 ng/ml)
Tag nach der OP 1
Troponin
Zeitfenster: Tag nach der OP 1
Änderung des Troponins (>=0,04 %)
Tag nach der OP 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach OP
30 Tage nach OP
Große kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach OP
Auftreten schwerer kardialer Ereignisse (neue Arrhythmie, myokardiale Ischämie/Infarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Herzstillstand im Krankenhaus)
30 Tage nach OP
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 3-5 Tage
Ungefähr 3-5 Tage
Wiederaufnahmerate (Notaufnahme oder Krankenhaus)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Zurück in den Operationssaal
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Gesamtkosten Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Auftreten bedeutender medizinischer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Auftreten signifikanter medizinischer Ereignisse (Schlaganfall, Delirium, Lungenentzündung, neuer Sauerstoffbedarf, Notwendigkeit einer erneuten Intubation, akute Nierenschädigung (KDIGO-Kriterien), Hyperglykämie (Glukose >180)
30 Tage nach der Operation
Tage zu Hause in den ersten 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Cheetah Medical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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