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RESIPI per la riduzione degli eventi cardiaci avversi maggiori perioperatori (RESIPI)

11 novembre 2022 aggiornato da: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center

RESIPI per la riduzione degli eventi cardiaci avversi maggiori perioperatori: uno studio controllato randomizzato prospettico di fase II

Questo studio mira a valutare l'effetto di una nuova strategia di gestione e monitoraggio emodinamico per ridurre gli aumenti dei biomarcatori cardiaci e gli eventi cardiaci avversi maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aumenti modesti dei biomarcatori cardiaci nell'immediato periodo postoperatorio sono associati a un rischio significativamente aumentato di morbilità e mortalità. Il modello RESIPI di monitoraggio e gestione emodinamica nel periodo perioperatorio tiene conto dell'interazione dinamica tra resistenza vascolare, inotropia e gestione dei fluidi. Questo studio mira a valutare l'effetto di una nuova strategia di gestione e monitoraggio emodinamico per ridurre gli aumenti dei biomarcatori cardiaci e gli eventi cardiaci avversi maggiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di rischio cardiaco rivisto maggiore o uguale a 1, storia di disfunzione diastolica o età superiore a 55 anni.
  • Tipo di intervento: Chirurgia Oncologica Addominale Maggiore
  • Durata dell'intervento programmato maggiore o uguale a 90 minuti con degenza programmata di almeno 2 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti instabili secondo le attuali linee guida per la pratica clinica dell'American Heart Association/American College of Cardiology
  • Pazienti con malattia renale cronica stadio IV o V
  • Interventi chirurgici urgenti/emergenti (ad es. Livello 1 o 2 secondo le definizioni VUMC VOR)
  • Nessun segno di ischemia, insufficienza cardiaca congestizia o sovraccarico di volume: clearance della creatinina superiore a 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure intraoperatorie standard: nessun intervento
Monitoraggio e trattamento emodinamico intraoperatorio standard presso il Vanderbilt University Medical Center - Nessun intervento di studio
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Sperimentale: RESIPI
Implementazione intraoperatoria della strategia di gestione RESIPI, un monitoraggio emodinamico strutturato e un piano di trattamento: RESIPI include la normalizzazione della resistenza vascolare, la correzione della reattività fluida e dell'inotropia e il monitoraggio emodinamico con Starling SV (Cheetah Medical).
Procedura: RESIPI Strategia di gestione
un piano di monitoraggio e trattamento emodinamico strutturato: RESIPI include la normalizzazione della resistenza vascolare, la correzione della reattività ai fluidi e dell'inotropia e il monitoraggio emodinamico con Starling SV (Cheetah Medical, Inc).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Variazione del BNP (>250 ng/ml)
Giorno postoperatorio 1
Troponina
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Variazione della troponina (>=0,04%)
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
Eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Insorgenza di eventi cardiaci maggiori (nuova aritmia, ischemia/infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o arresto cardiaco intraospedaliero)
30 giorni dopo l'operazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Circa 3-5 giorni
Circa 3-5 giorni
Tasso di riammissione (pronto soccorso o ospedale)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
Ritorno in sala operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
Costo ospedaliero totale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
Occorrenza di eventi medici significativi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Insorgenza di eventi medici significativi (ictus, delirium, polmonite, nuovo fabbisogno di ossigeno, necessità di reintubazione, danno renale acuto (criteri KDIGO), iperglicemia (glucosio >180)
30 giorni dopo l'operazione
Giorni a casa nei primi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Cheetah Medical Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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