Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESIPI pro snížení perioperačních závažných nežádoucích srdečních příhod (RESIPI)

11. listopadu 2022 aktualizováno: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center

RESIPI pro snížení perioperačních závažných nežádoucích srdečních příhod: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie fáze II

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek nového hemodynamického managementu a strategie monitorování na snížení elevace srdečních biomarkerů a závažných nežádoucích srdečních příhod.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mírné zvýšení srdečních biomarkerů v bezprostředním pooperačním období je spojeno s významně zvýšeným rizikem morbidity a mortality. Model RESIPI hemodynamického monitorování a managementu v perioperačním období zohledňuje dynamickou souhru vaskulární rezistence, inotropie a hospodaření s tekutinami. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek nového hemodynamického managementu a strategie monitorování na snížení elevace srdečních biomarkerů a závažných nežádoucích srdečních příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revidovaný index srdečního rizika vyšší nebo rovný 1, anamnéza diastolické dysfunkce nebo věk vyšší než 55 let.
  • Typ operace: Velká abdominální onkologická chirurgie
  • Plánovaná délka operace větší nebo rovna 90 minutám s plánovaným pobytem na lůžku minimálně 2 dny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou nestabilní podle aktuálních pokynů pro klinickou praxi American Heart Association/American College of Cardiology
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia IV nebo V
  • Urgentní/neodkladné chirurgické zákroky (např. Úroveň 1 nebo 2 podle definic VUMC VOR)
  • Žádné známky ischemie, městnavého srdečního selhání nebo objemového přetížení: Clearance kreatininu vyšší než 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní intraoperační péče – žádné intervence
Standardní intraoperační hemodynamické monitorování a léčba ve Vanderbilt University Medical Center – žádné studijní intervence
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Experimentální: RESIPI
Intraoperační implementace strategie řízení RESIPI, strukturovaného hemodynamického monitorování a léčebného plánu: RESIPI zahrnuje normalizaci vaskulární rezistence, korekci schopnosti reagovat na tekutiny a inotropii a hemodynamické monitorování pomocí Starling SV (Cheetah Medical).
Postup: Strategie řízení RESIPI
strukturované hemodynamické monitorování a plán léčby: RESIPI zahrnuje normalizaci vaskulární rezistence, korekci schopnosti reagovat na tekutiny a inotropii a hemodynamické monitorování pomocí Starling SV (Cheetah Medical, Inc.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Natriuretický peptid typu B (BNP)
Časové okno: Den po operaci 1
Změna BNP (>250 ng/ml)
Den po operaci 1
Troponin
Časové okno: Den po operaci 1
Změna troponinu (>=0,04 %)
Den po operaci 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po op
30 dní po op
Velké srdeční příhody
Časové okno: 30 dní po op
Výskyt závažných srdečních příhod (nová arytmie, ischemie/infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo srdeční zástava v nemocnici)
30 dní po op
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přibližně 3-5 dní
Přibližně 3-5 dní
Míra opětovného přijetí (pohotovost nebo nemocnice)
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Vraťte se na operační sál
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Celkové náklady na nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Výskyt významných lékařských událostí
Časové okno: 30 dní po operaci
Výskyt závažných zdravotních příhod (mrtvice, delirium, zápal plic, nová potřeba kyslíku, potřeba reintubace, akutní poškození ledvin (kritéria KDIGO), hyperglykémie (glukóza >180)
30 dní po operaci
Dny doma v prvních 30 dnech
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Cheetah Medical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 170601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodynamické monitorování

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit