Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESIPI for å redusere perioperative alvorlige uønskede hjertehendelser (RESIPI)

11. november 2022 oppdatert av: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center

RESIPI for å redusere perioperative alvorlige uønskede hjertehendelser: En fase II prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en ny hemodynamisk styrings- og overvåkingsstrategi for å redusere forhøyede biomarkører i hjertet og alvorlige uønskede hjertehendelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Moderate økninger i hjertebiomarkører i den umiddelbare postoperative perioden er assosiert med betydelig økt risiko for sykelighet og dødelighet. RESIPI-modellen for hemodynamisk overvåking og behandling i den perioperative perioden tar hensyn til det dynamiske samspillet mellom vaskulær motstand, inotropi og væskebehandling. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en ny hemodynamisk styrings- og overvåkingsstrategi for å redusere forhøyede biomarkører i hjertet og alvorlige uønskede hjertehendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Revidert hjerterisikoindeks større enn eller lik 1, historie med diastolisk dysfunksjon eller alder over 55 år.
  • Kirurgitype: Større abdominal onkologisk kirurgi
  • Planlagt operasjonslengde større enn eller lik 90 minutter med planlagt opphold på minst 2 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er ustabile i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis av American Heart Association/American College of Cardiology
  • Pasienter med kronisk nyresykdom stadium IV eller V
  • Haster/nødvendige kirurgiske inngrep (f.eks. Nivå 1 eller 2 etter VUMC VOR-definisjoner)
  • Ingen tegn på iskemi, kongestiv hjertesvikt eller volumoverbelastning: Kreatininclearance større enn 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard intraoperativ behandling - ingen intervensjoner
Standard intraoperativ hemodynamisk overvåking og behandling ved Vanderbilt University Medical Center - Ingen studieintervensjoner
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Eksperimentell: RESIPI
Intraoperativ implementering av RESIPI-styringsstrategi, en strukturert hemodynamisk overvåking og behandlingsplan: RESIPI inkluderer normalisering av vaskulær motstand, korrigering av væskerespons og inotropi, og hemodynamisk overvåking med Starling SV (Cheetah Medical).
Fremgangsmåte: RESIPI styringsstrategi
en strukturert hemodynamisk overvåking og behandlingsplan: RESIPI inkluderer normalisering av vaskulær motstand, korrigering av væskerespons, og inotropi, og hemodynamisk overvåking med Starling SV (Cheetah Medical, Inc.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-typer natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Post Op dag 1
Endring i BNP (>250 ng/ml)
Post Op dag 1
Troponin
Tidsramme: Post Op dag 1
Endring i troponin (>=0,04 %)
Post Op dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
30 dager etter operasjon
Store hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Forekomst av større hjertehendelser (ny arytmi, myokardiskemi/infarkt, kongestiv hjertesvikt eller hjertestans på sykehus)
30 dager etter operasjon
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Ca 3-5 dager
Ca 3-5 dager
Gjeninnleggelsesfrekvens (legevakt eller sykehus)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Gå tilbake til operasjonssalen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Total sykehuskostnad
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Forekomst av betydelige medisinske hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Forekomst av betydelige medisinske hendelser (slag, delirium, lungebetennelse, nytt oksygenbehov, behov for re-intubasjon, akutt nyreskade (KDIGO-kriterier), hyperglykemi (glukose >180)
30 dager etter operasjonen
Dager hjemme de første 30 dagene
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Cheetah Medical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 170601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodynamisk overvåking

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere