Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RESIPI a perioperatív súlyos szívbetegségek csökkentésére (RESIPI)

2022. november 11. frissítette: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center

RESIPI a perioperatív súlyos nemkívánatos kardiális események csökkentésére: II. fázisú prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új hemodinamikai kezelési és monitorozási stratégia hatását a kardiális biomarkerek emelkedésének és a jelentős nemkívánatos szívesemények csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív biomarkereinek mérsékelt emelkedése a közvetlen posztoperatív időszakban jelentősen megnövekedett morbiditási és mortalitási kockázattal jár. A perioperatív időszakban a hemodinamikai monitorozás és kezelés RESIPI modellje figyelembe veszi az érrendszeri ellenállás, az inotrópia és a folyadékkezelés dinamikus kölcsönhatását. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új hemodinamikai kezelési és monitorozási stratégia hatását a kardiális biomarkerek emelkedésének és a jelentős nemkívánatos szívesemények csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felülvizsgált szívkockázati index 1-nél nagyobb vagy egyenlő, diasztolés diszfunkció a kórtörténetben, vagy 55 évnél idősebb.
  • Műtét típusa: Nagy hasi onkológiai sebészet
  • A műtét tervezett időtartama legalább 90 perc, legalább 2 napos tervezett fekvőbeteg-kezeléssel

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az American Heart Association/American College of Cardiology jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvei szerint instabilok
  • IV. vagy V. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
  • Sürgős/sürgős sebészeti beavatkozások (pl. 1. vagy 2. szint a VUMC VOR definíciói szerint)
  • Nincsenek ischaemia, pangásos szívelégtelenség vagy térfogati túlterhelés jelei: kreatinin-clearance több mint 30

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos intraoperatív ellátás - nincs beavatkozás
Szabványos intraoperatív hemodinamikai monitorozás és kezelés a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjában - Nincsenek tanulmányi beavatkozások
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Kísérleti: RESIPI
A RESIPI kezelési stratégia intraoperatív megvalósítása, egy strukturált hemodinamikai monitorozás és kezelési terv: A RESIPI magában foglalja az érrendszeri ellenállás normalizálását, a folyadékérzékenység és az inotrópia korrekcióját, valamint a hemodinamikai monitorozást a Starling SV (Cheetah Medical) segítségével.
Eljárás: RESIPI Menedzsment Stratégia
strukturált hemodinamikai monitorozási és kezelési terv: A RESIPI magában foglalja az érrendszeri ellenállás normalizálását, a folyadékérzékenység és az inotrópia korrekcióját, valamint a hemodinamikai monitorozást a Starling SV-vel (Cheetah Medical, Inc.).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B-típusú nátriuretikus peptid (BNP)
Időkeret: 1. postop nap
A BNP változása (>250 ng/ml)
1. postop nap
Troponin
Időkeret: 1. postop nap
A troponin változása (>=0,04%)
1. postop nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal az op
30 nappal az op
Főbb kardiológiai események
Időkeret: 30 nappal az op
Jelentősebb szívbetegségek előfordulása (új aritmia, szívizom ischaemia/infarktus, pangásos szívelégtelenség vagy kórházi szívmegállás)
30 nappal az op
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Körülbelül 3-5 nap
Körülbelül 3-5 nap
Visszafogadási arány (sürgősségi osztály vagy kórház)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Vissza a műtőbe
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
A kórház teljes költsége
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Jelentős egészségügyi események előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Jelentős egészségügyi események előfordulása (stroke, delírium, tüdőgyulladás, új oxigénigény, reintubáció szükségessége, akut vesekárosodás (KDIGO kritériumok), hiperglikémia (glükóz >180)
30 nappal a műtét után
Otthon töltött napok az első 30 napban
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

Cheetah Medical Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodinamikai monitorozás

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel