Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RESIPI для снижения периоперационных серьезных неблагоприятных кардиальных событий (RESIPI)

11 ноября 2022 г. обновлено: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center

RESIPI для уменьшения периоперационных серьезных неблагоприятных кардиальных явлений: проспективное рандомизированное контролируемое исследование фазы II

Это исследование направлено на оценку эффекта новой гемодинамической стратегии управления и мониторинга для снижения повышений сердечных биомаркеров и серьезных неблагоприятных сердечных событий.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Умеренное повышение сердечных биомаркеров в ближайшем послеоперационном периоде связано со значительно повышенным риском заболеваемости и смертности. Модель RESIPI гемодинамического мониторинга и управления в периоперационном периоде учитывает динамическое взаимодействие сосудистого сопротивления, инотропии и управления инфузионной системой. Это исследование направлено на оценку эффекта новой гемодинамической стратегии управления и мониторинга для снижения повышений сердечных биомаркеров и серьезных неблагоприятных сердечных событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пересмотренный индекс сердечного риска больше или равен 1, диастолическая дисфункция в анамнезе или возраст старше 55 лет.
  • Тип операции: Большая абдоминальная онкологическая хирургия
  • Запланированная продолжительность операции больше или равна 90 минутам с запланированным пребыванием в стационаре не менее 2 дней.

Критерий исключения:

  • Пациенты, состояние которых нестабильно в соответствии с текущими рекомендациями по клинической практике Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов.
  • Пациенты с хронической болезнью почек IV или V стадии
  • Срочные/неотложные хирургические вмешательства (например, Уровень 1 или 2 по определениям VUMC VOR)
  • Отсутствие признаков ишемии, застойной сердечной недостаточности или перегрузки объемом: клиренс креатинина более 30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная интраоперационная помощь - без вмешательств
Стандартный интраоперационный гемодинамический мониторинг и лечение в Медицинском центре Университета Вандербильта - без вмешательств в рамках исследования
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Экспериментальный: РЕСИПИ
Интраоперационная реализация стратегии ведения RESIPI, структурированного гемодинамического мониторинга и плана лечения: RESIPI включает нормализацию сосудистого сопротивления, коррекцию жидкостной реакции, инотропию и гемодинамический мониторинг с помощью Starling SV (Cheetah Medical).
Процедура: Стратегия управления RESIPI
структурированный гемодинамический мониторинг и план лечения: RESIPI включает нормализацию сосудистого сопротивления, коррекцию жидкостной реакции и инотропию, а также гемодинамический мониторинг с помощью Starling SV (Cheetah Medical, Inc).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Натрийуретический пептид B-типа (BNP)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Изменение BNP (>250 нг/мл)
Послеоперационный день 1
Тропонин
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Изменение тропонина (>=0,04%)
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Основные сердечные события
Временное ограничение: 30 дней после операции
Возникновение серьезных сердечных событий (новая аритмия, ишемия/инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность или внутрибольничная остановка сердца)
30 дней после операции
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Примерно 3-5 дней
Примерно 3-5 дней
Частота повторных госпитализаций (отделение неотложной помощи или больница)
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Вернуться в операционную
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Общая стоимость больницы
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Возникновение значительных медицинских событий
Временное ограничение: 30 дней после операции
Возникновение значительных медицинских событий (инсульт, делирий, пневмония, новая потребность в кислороде, необходимость повторной интубации, острая почечная недостаточность (критерии KDIGO), гипергликемия (глюкоза >180)
30 дней после операции
Количество дней дома в первые 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Cheetah Medical Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 170601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться