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RESIPI pour réduire les événements cardiaques indésirables majeurs périopératoires (RESIPI)

11 novembre 2022 mis à jour par: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center

RESIPI pour la réduction des événements cardiaques indésirables majeurs périopératoires : un essai contrôlé randomisé prospectif de phase II

Cette étude vise à évaluer l'effet d'une nouvelle stratégie de gestion et de surveillance hémodynamique pour réduire les élévations des biomarqueurs cardiaques et les événements cardiaques indésirables majeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des élévations modestes des biomarqueurs cardiaques dans la période postopératoire immédiate sont associées à un risque significativement accru de morbidité et de mortalité. Le modèle RESIPI de surveillance et de gestion hémodynamique dans la période périopératoire prend en compte l'interaction dynamique de la résistance vasculaire, de l'inotropie et de la gestion des fluides. Cette étude vise à évaluer l'effet d'une nouvelle stratégie de gestion et de surveillance hémodynamique pour réduire les élévations des biomarqueurs cardiaques et les événements cardiaques indésirables majeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de risque cardiaque révisé supérieur ou égal à 1, antécédents de dysfonctionnement diastolique ou âge supérieur à 55 ans.
  • Type de chirurgie : chirurgie oncologique abdominale majeure
  • Durée de la chirurgie prévue supérieure ou égale à 90 minutes avec séjour hospitalier prévu d'au moins 2 jours

Critère d'exclusion:

  • Patients instables selon les directives de pratique clinique actuelles de l'American Heart Association/American College of Cardiology
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade IV ou V
  • Interventions chirurgicales urgentes/émergentes (par ex. Niveau 1 ou 2 selon les définitions VUMC VOR)
  • Aucun signe d'ischémie, d'insuffisance cardiaque congestive ou de surcharge volémique : clairance de la créatinine supérieure à 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins peropératoires standard - aucune intervention
Surveillance et traitement hémodynamiques peropératoires standard au Vanderbilt University Medical Center - Aucune intervention d'étude
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Expérimental: RÉSIPI
Mise en œuvre peropératoire de la stratégie de gestion RESIPI, un suivi hémodynamique structuré et un plan de traitement : RESIPI comprend la normalisation de la résistance vasculaire, la correction de la réactivité hydrique et de l'inotropie, et la surveillance hémodynamique avec le Starling SV (Cheetah Medical).
Procédure: Stratégie de gestion du RESIPI
un suivi hémodynamique structuré et un plan de traitement : le RESIPI comprend la normalisation de la résistance vasculaire, la correction de la réactivité hydrique et de l'inotropie, et le suivi hémodynamique avec le Starling SV (Cheetah Medical, Inc).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: Jour postopératoire 1
Modification du BNP (>250 ng/ml)
Jour postopératoire 1
Troponine
Délai: Jour postopératoire 1
Modification de la troponine (>=0,04 %)
Jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Événements cardiaques majeurs
Délai: 30 jours après l'opération
Apparition d'événements cardiaques majeurs (nouvelle arythmie, ischémie/infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive ou arrêt cardiaque à l'hôpital)
30 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Environ 3-5 jours
Environ 3-5 jours
Taux de réadmission (Urgences ou hôpital)
Délai: 30 jours post opératoire
30 jours post opératoire
Retour au bloc opératoire
Délai: 30 jours post opératoire
30 jours post opératoire
Coût hospitalier total
Délai: 30 jours post opératoire
30 jours post opératoire
Survenance d'événements médicaux importants
Délai: 30 jours post opératoire
Apparition d'événements médicaux significatifs (accident vasculaire cérébral, délire, pneumonie, nouveau besoin en oxygène, besoin de ré-intubation, lésion rénale aiguë (critères KDIGO), hyperglycémie (glycémie > 180)
30 jours post opératoire
Jours à la maison dans les 30 premiers jours
Délai: 30 jours post opératoire
30 jours post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Cheetah Medical Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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