Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESIPI voor het verminderen van peri-operatieve ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (RESIPI)

11 november 2022 bijgewerkt door: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center

RESIPI voor het verminderen van peri-operatieve ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen: een fase II prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van een nieuwe hemodynamische management- en monitoringstrategie voor het verminderen van cardiale biomarkerverhogingen en belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bescheiden verhogingen van cardiale biomarkers in de onmiddellijke postoperatieve periode worden in verband gebracht met een significant verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit. Het RESIPI-model voor hemodynamische monitoring en management in de perioperatieve periode houdt rekening met het dynamische samenspel van vasculaire weerstand, inotropie en vloeistofmanagement. Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van een nieuwe hemodynamische management- en monitoringstrategie voor het verminderen van cardiale biomarkerverhogingen en belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Herziene cardiale risico-index groter dan of gelijk aan 1, voorgeschiedenis van diastolische disfunctie of leeftijd ouder dan 55 jaar.
  • Chirurgietype: Grote abdominale oncologische chirurgie
  • Geplande operatieduur groter dan of gelijk aan 90 minuten met een gepland verblijf van ten minste 2 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die onstabiel zijn volgens de huidige richtlijnen voor klinische praktijken van de American Heart Association/American College of Cardiology
  • Patiënten met chronische nierziekte stadium IV of V
  • Dringende/opkomende chirurgische ingrepen (bijv. Niveau 1 of 2 volgens VUMC VOR-definities)
  • Geen tekenen van ischemie, congestief hartfalen of volumeoverbelasting: creatinineklaring groter dan 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard intraoperatieve zorg - geen interventies
Standaard intraoperatieve hemodynamische monitoring en behandeling in het Vanderbilt University Medical Center - Geen onderzoeksinterventies
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Experimenteel: RESIPI
Intraoperatieve implementatie van RESIPI-managementstrategie, een gestructureerd hemodynamisch monitoring- en behandelplan: RESIPI omvat normalisatie van de vasculaire weerstand, correctie van vochtreactiviteit en inotropie, en hemodynamische monitoring met de Starling SV (Cheetah Medical).
Procedure: RESIPI-beheerstrategie
een gestructureerd hemodynamisch monitoring- en behandelplan: RESIPI omvat normalisatie van vasculaire weerstand, correctie van vloeistofrespons en inotropie, en hemodynamische monitoring met de Starling SV (Cheetah Medical, Inc).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B-type Natriuretisch Peptide (BNP)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Verandering in BNP (>250 ng/ml)
Postoperatieve dag 1
Troponine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Verandering in troponine (>=0,04%)
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na op
30 dagen na op
Grote cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na op
Optreden van ernstige cardiale gebeurtenissen (nieuwe aritmie, myocardischemie/infarct, congestief hartfalen of hartstilstand in het ziekenhuis)
30 dagen na op
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Ongeveer 3-5 dagen
Ongeveer 3-5 dagen
Heropnamepercentage (spoedeisende hulp of ziekenhuis)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Keer terug naar de operatiekamer
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Het optreden van belangrijke medische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Optreden van belangrijke medische gebeurtenissen (beroerte, delirium, longontsteking, nieuwe zuurstofbehoefte, behoefte aan herintubatie, acuut nierletsel (KDIGO-criteria), hyperglykemie (glucose >180)
30 dagen na de operatie
Dagen thuis in de eerste 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Cheetah Medical Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 170601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodynamische bewaking

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren