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周術期の主要な心臓有害事象を減らすための RESIPI (RESIPI)

2022年11月11日 更新者：Matthew McEvoy、Vanderbilt University Medical Center

周術期の主要な心臓有害事象を減らすための RESIPI: 第 II 相前向きランダム化比較試験

この研究は、心臓バイオマーカーの上昇と主要な心臓有害事象を減らすための新しい血行動態管理と監視戦略の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

手術直後の心臓バイオマーカーのわずかな上昇は、罹患率と死亡率の有意な増加と関連しています。 周術期における血行動態のモニタリングと管理の RESIPI モデルでは、血管抵抗、変力作用、体液管理の動的な相互作用が考慮されています。 この研究は、心臓バイオマーカーの上昇と主要な心臓有害事象を減らすための新しい血行動態管理と監視戦略の効果を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -1以上の修正心臓リスク指数、拡張機能障害の病歴、または55歳以上。
  • 手術タイプ: 主要腹部腫瘍手術
  • -計画された手術の長さは90分以上で、少なくとも2日間の入院が計画されています

除外基準:

  • -現在の米国心臓協会/米国心臓病学会臨床診療ガイドラインで不安定な患者
  • 慢性腎臓病のステージ IV または V の患者
  • 緊急/緊急の外科的介入 (例: VUMC VOR 定義によるレベル 1 または 2)
  • 虚血、うっ血性心不全、または容量過負荷の兆候がない: クレアチニンクリアランスが 30 を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な術中ケア - 介入なし
ヴァンダービルト大学医療センターでの標準的な術中血行動態モニタリングと治療 - 研究介入なし
他の：介入なし
介入なし
実験的：レシピ
RESIPI 管理戦略、構造化された血行動態モニタリングおよび治療計画の術中実施: RESIPI には、血管抵抗の正常化、体液反応性および強心性の補正、および Starling SV (Cheetah Medical) による血行動態モニタリングが含まれます。
手順：RESIPI経営戦略
構造化された血行動態モニタリングと治療計画: RESIPI には、血管抵抗の正常化、体液反応性と強心性の補正、および Starling SV (Cheetah Medical, Inc) による血行動態モニタリングが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
時間枠：術後1日目
BNP の変化 (>250 ng/ml)
術後1日目
トロポニン
時間枠：術後1日目
トロポニンの変化 (>=0.04%)
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：手術後 30 日
手術後 30 日
主な心臓イベント
時間枠：手術後 30 日
主要な心臓イベントの発生 (新しい不整脈、心筋虚血/心筋梗塞、うっ血性心不全、または院内心停止)
手術後 30 日
入院期間
時間枠：約3～5日
約3～5日
再入院率（救急室または病院）
時間枠：術後30日
術後30日
手術室に戻る
時間枠：術後30日
術後30日
総病院費
時間枠：術後30日
術後30日
重大な医療事故の発生
時間枠：術後30日
重大な医学的事象の発生 (脳卒中、せん妄、肺炎、新たな酸素要求、再挿管の必要性、急性腎障害 (KDIGO 基準)、高血糖 (グルコース >180)
術後30日
最初の 30 日間の在宅日数
時間枠：術後30日
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

Cheetah Medical Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月9日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月3日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月11日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 170601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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