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RESIPI para la reducción de los principales eventos cardíacos adversos perioperatorios (RESIPI)

11 de noviembre de 2022 actualizado por: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center

RESIPI para la reducción de eventos cardíacos adversos mayores perioperatorios: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de fase II

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una nueva estrategia de control y control hemodinámico para reducir las elevaciones de los biomarcadores cardíacos y los principales eventos cardíacos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las elevaciones modestas de los biomarcadores cardíacos en el período posoperatorio inmediato se asocian con un riesgo significativamente mayor de morbilidad y mortalidad. El modelo RESIPI de control y manejo hemodinámico en el período perioperatorio tiene en cuenta la interacción dinámica de la resistencia vascular, el inotropismo y el manejo de líquidos. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una nueva estrategia de control y control hemodinámico para reducir las elevaciones de los biomarcadores cardíacos y los principales eventos cardíacos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de riesgo cardíaco revisado mayor o igual a 1, antecedentes de disfunción diastólica o edad mayor de 55 años.
  • Tipo de cirugía: Cirugía Oncológica Abdominal Mayor
  • Duración de la cirugía planificada mayor o igual a 90 minutos con estancia hospitalaria planificada de al menos 2 días

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inestables según las Directrices de práctica clínica actuales de la American Heart Association/American College of Cardiology
  • Pacientes con Enfermedad Renal Crónica Estadio IV o V
  • Intervenciones quirúrgicas urgentes/emergentes (p. Nivel 1 o 2 por definiciones de VOR VUMC)
  • Sin signos de isquemia, insuficiencia cardíaca congestiva o sobrecarga de volumen: aclaramiento de creatinina superior a 30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención intraoperatoria estándar: sin intervenciones
Monitoreo y tratamiento hemodinámico intraoperatorio estándar en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt - Sin intervenciones de estudio
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Experimental: RESIPI
Implementación intraoperatoria de la estrategia de manejo de RESIPI, un plan de tratamiento y monitoreo hemodinámico estructurado: RESIPI incluye la normalización de la resistencia vascular, la corrección de la respuesta a los líquidos y la inotropía, y el monitoreo hemodinámico con Starling SV (Cheetah Medical).
Procedimiento: Estrategia de Gestión RESIPI
un plan de tratamiento y monitoreo hemodinámico estructurado: RESIPI incluye la normalización de la resistencia vascular, la corrección de la respuesta a los líquidos y la inotropía, y el monitoreo hemodinámico con Starling SV (Cheetah Medical, Inc).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Cambio en BNP (>250 ng/ml)
Postoperatorio día 1
Troponina
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Cambio en troponina (>=0.04%)
Postoperatorio día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación
Grandes eventos cardíacos
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Ocurrencia de eventos cardíacos mayores (nueva arritmia, isquemia/infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o paro cardíaco intrahospitalario)
30 días después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3-5 días
Aproximadamente 3-5 días
Tasa de reingreso (Urgencias u hospital)
Periodo de tiempo: 30 días post operatorio
30 días post operatorio
Regreso a quirófano
Periodo de tiempo: 30 días post operatorio
30 días post operatorio
Costo hospitalario total
Periodo de tiempo: 30 días post operatorio
30 días post operatorio
Ocurrencia de eventos médicos significativos.
Periodo de tiempo: 30 días post operatorio
Ocurrencia de eventos médicos significativos (ictus, delirio, neumonía, nuevo requerimiento de oxígeno, necesidad de reintubación, lesión renal aguda (criterios KDIGO), hiperglucemia (glucosa >180)
30 días post operatorio
Días en casa en los primeros 30 días
Periodo de tiempo: 30 días post operatorio
30 días post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Cheetah Medical Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 170601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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