수술 전후의 주요 부작용을 줄이기 위한 RESIPI (RESIPI)
2022년 11월 11일 업데이트: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
수술 전후 주요 심장 부작용 감소를 위한 RESIPI: 2상 전향적 무작위 통제 시험
이 연구는 심장 바이오 마커 상승 및 주요 심장 부작용을 줄이기 위한 새로운 혈역학 관리 및 모니터링 전략의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
수술 직후 기간에 심장 바이오마커의 약간의 상승은 이환율 및 사망 위험이 상당히 증가하는 것과 관련이 있습니다.
수술 전후 기간의 혈역학적 모니터링 및 관리에 대한 RESIPI 모델은 혈관 저항, 근수축 및 체액 관리의 동적 상호 작용을 고려합니다.
이 연구는 심장 바이오 마커 상승 및 주요 심장 부작용을 줄이기 위한 새로운 혈역학 관리 및 모니터링 전략의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정된 심장 위험 지수가 1 이상이거나 확장기 기능 장애의 병력 또는 55세 이상의 연령.
- 수술종류 : 복부종양대수술
- 계획된 수술 시간이 90분 이상이고 환자 입원 기간이 최소 2일인 경우
제외 기준:
- 현행 미국심장협회/미국심장학회 임상진료지침에 따라 불안정한 환자
- 만성 신장 질환 IV 또는 V 단계 환자
- 긴급/긴급 외과 개입(예: VUMC VOR 정의에 따른 레벨 1 또는 2)
- 허혈, 울혈성 심부전 또는 체액 과부하의 징후 없음: 크레아티닌 청소율 30 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 수술 중 관리 - 개입 없음
Vanderbilt University Medical Center의 표준 수술 중 혈류역학 모니터링 및 치료 - 연구 개입 없음
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개입 없음
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실험적: 레시피
구조화된 혈류역학 모니터링 및 치료 계획인 RESIPI 관리 전략의 수술 중 구현: RESIPI에는 Starling SV(Cheetah Medical)를 사용한 혈관 저항의 정상화, 체액 반응성 교정 및 근위축, 혈류역학 모니터링이 포함됩니다.
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구조화된 혈역학 모니터링 및 치료 계획: RESIPI에는 혈관 저항의 정상화, 체액 반응성 교정, 근위축, Starling SV(Cheetah Medical, Inc)를 사용한 혈역학 모니터링이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 수술 후 1일
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BNP의 변화(>250ng/ml)
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수술 후 1일
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트로포닌
기간: 수술 후 1일
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트로포닌의 변화(>=0.04%)
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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주요 심장 사건
기간: 수술 후 30일
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주요 심장 사건(새로운 부정맥, 심근 허혈/경색, 울혈성 심부전 또는 병원 내 심정지)의 발생
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수술 후 30일
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입원 기간
기간: 약 3~5일
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약 3~5일
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재입원률(응급실 또는 병원)
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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수술실로 돌아가기
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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총 병원비
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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중요한 의료 사건의 발생
기간: 수술 후 30일
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중대한 의학적 사건 발생(뇌졸중, 정신 착란, 폐렴, 새로운 산소 요구량, 재삽관 필요, 급성 신장 손상(KDIGO 기준), 고혈당증(포도당 >180)
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수술 후 30일
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처음 30일 동안 집에서 일
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 170601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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