Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESIPI til reduktion af perioperative alvorlige hjertehændelser (RESIPI)

11. november 2022 opdateret af: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center

RESIPI til reduktion af perioperative alvorlige uønskede hjertehændelser: Et fase II prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​en ny hæmodynamisk styrings- og monitoreringsstrategi til reduktion af kardiale biomarkørforhøjelser og større uønskede hjertehændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskeden forhøjelse af hjertebiomarkører i den umiddelbare postoperative periode er forbundet med signifikant øget risiko for morbiditet og dødelighed. RESIPI-modellen for hæmodynamisk overvågning og styring i den perioperative periode tager højde for det dynamiske samspil mellem vaskulær modstand, inotropi og væskestyring. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​en ny hæmodynamisk styrings- og monitoreringsstrategi til reduktion af kardiale biomarkørforhøjelser og større uønskede hjertehændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Revideret hjerterisikoindeks større end eller lig med 1, anamnese med diastolisk dysfunktion eller alder over 55 år.
  • Operationstype: Større abdominal onkologisk kirurgi
  • Planlagt operationslængde større end eller lig med 90 minutter med planlagt indlæggelse på mindst 2 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er ustabile ifølge de nuværende retningslinjer for klinisk praksis fra American Heart Association/American College of Cardiology
  • Patienter med kronisk nyresygdom trin IV eller V
  • Akutte/emergent kirurgiske indgreb (f.eks. Niveau 1 eller 2 efter VUMC VOR-definitioner)
  • Ingen tegn på iskæmi, kongestiv hjertesvigt eller volumenoverbelastning: Kreatininclearance større end 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard intraoperativ behandling - ingen indgreb
Standard intraoperativ hæmodynamisk overvågning og behandling på Vanderbilt University Medical Center - Ingen undersøgelsesinterventioner
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Eksperimentel: RESIPI
Intraoperativ implementering af RESIPI-styringsstrategi, en struktureret hæmodynamisk overvågning og behandlingsplan: RESIPI omfatter normalisering af vaskulær modstand, korrektion af væskereaktionsevne og inotropi og hæmodynamisk overvågning med Starling SV (Cheetah Medical).
Procedure: RESIPI ledelsesstrategi
en struktureret hæmodynamisk overvågnings- og behandlingsplan: RESIPI omfatter normalisering af vaskulær modstand, korrektion af væskerespons og inotropi og hæmodynamisk overvågning med Starling SV (Cheetah Medical, Inc.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-typer Natriuretisk Peptid (BNP)
Tidsramme: Post Op dag 1
Ændring i BNP (>250 ng/ml)
Post Op dag 1
Troponin
Tidsramme: Post Op dag 1
Ændring i troponin (>=0,04%)
Post Op dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter op
30 dage efter op
Større hjertebegivenheder
Tidsramme: 30 dage efter op
Forekomst af større hjertehændelser (ny arytmi, myokardieiskæmi/infarkt, kongestiv hjertesvigt eller hjertestop på hospitalet)
30 dage efter op
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Cirka 3-5 dage
Cirka 3-5 dage
Genindlæggelsesfrekvens (skadestue eller hospital)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Tilbage til operationsstuen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Samlede hospitalsomkostninger
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Forekomst af væsentlige medicinske hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomst af væsentlige medicinske hændelser (slagtilfælde, delirium, lungebetændelse, nyt iltbehov, behov for re-intubation, akut nyreskade (KDIGO-kriterier), hyperglykæmi (glukose >180)
30 dage efter operationen
Dage hjemme i de første 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Cheetah Medical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk overvågning

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner