一项研究伊曲康唑对健康受试者 Debio 1450 药代动力学影响的研究
2017年10月17日 更新者：Debiopharm International SA
一项 1 期、开放标签、固定序列研究，旨在研究伊曲康唑对健康受试者 Debio 1450 药代动力学的影响
Debio 1450 主要由 CYP3A4 代谢，因此 CYP3A4 抑制剂有可能提高 Debio 1450 的血浆浓度。
因此，确定伊曲康唑抑制 CYP3A4 对 Debio 1450 药代动力学的影响非常重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合协议规定的资格和避孕标准。
- 愿意并能够遵守与食品、饮料和药物相关的限制。
- 自愿同意参与并在任何协议特定程序之前提供书面知情同意。
排除标准：
- 有在协议指定参数之外使用非处方药、膳食补充剂或药物（包括尼古丁和酒精）的历史或当前使用情况。
有任何病症的体征、症状或病史，根据方案或研究者认为，这些病症可能危及：
- 参与者或研究人员的安全或福祉。
- 参与者后代的安全或福祉（例如通过怀孕或哺乳）；结果分析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：德比欧 1450
在治疗期 1，参与者将在第 1 天接受单次口服剂量的 Debio 1450 40 mg。
在治疗期 2 中，参与者将在第 1 天口服伊曲康唑 200 毫克，每天两次 (BID)，然后在第 2 至 4 天每天口服一次 200 毫克伊曲康唑 (QD)，然后单次口服 Debio 1450 40 毫克和第 5 天伊曲康唑 200 mg，然后在第 6 天和第 7 天单次口服伊曲康唑 200 mg。
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Debio 1450，40 毫克胶囊。
伊曲康唑，20 mL 的 10 mg/mL 溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Debio 1452 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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Debio 1452 从时间零到无穷大 (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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Debio 1452 从时间零到时间 (t) (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Debio 1452、Debio 1450、Debio 1452-M1 和去甲基 Debio 1452 从时间零到给药后 12 小时 (AUC0-12) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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Debio 1452、Debio 1450、Debio 1452-M1、去甲基 Debio 1452 和伊曲康唑达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：Debio 1450 及其代谢物：第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时。伊曲康唑：第 1、3 和 6 天：给药前，第 4 和 5 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 小时
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Debio 1450 及其代谢物：第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时。伊曲康唑：第 1、3 和 6 天：给药前，第 4 和 5 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 小时
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Debio 1452、Debio 1450、Debio 1452-M1、去甲基 Debio 1452 和伊曲康唑的表观血浆终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：Debio 1450 及其代谢物：第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时。伊曲康唑：第 1、3 和 6 天：给药前，第 4 和 5 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 小时
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Debio 1450 及其代谢物：第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时。伊曲康唑：第 1、3 和 6 天：给药前，第 4 和 5 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 小时
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Debio 1452、Debio 1450、Debio 1452-M1 和 Desmethyl Debio 1452 的平均停留时间 (MRT)
大体时间：第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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平均停留时间是药物停留在作用部位的平均时间。
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第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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Debio 1452 血浆中药物的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
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第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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Debio 1452 终末期 (lamdaz) (Vz/F) 的表观分布容积
大体时间：第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血清浓度的理论容积。
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第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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Debio 1450、Debio 1452-M1、去甲基 Debio 1452 和伊曲康唑的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：Debio 1450 及其代谢物：第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时。伊曲康唑：第 1、3 和 6 天：给药前，第 4 和 5 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 小时
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Debio 1450 及其代谢物：第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时。伊曲康唑：第 1、3 和 6 天：给药前，第 4 和 5 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 小时
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Debio 1450、Debio 1452-M1 和 desmethyl Debio 1452 从时间零到时间 (t) (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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Debio 1450、Debio 1452-M1 和 desmethyl Debio 1452 从时间零到无穷大（AUC0-无穷大）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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代谢物：母体 Cmax 比率（仅适用于 Debio 1452-M1 和去甲基 Debio 1452；Debio 1452 作为母体；基于摩尔数据）
大体时间：第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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代谢物：母体 AUC 比率（仅适用于 Debio 1452-M1 和去甲基 Debio 1452；Debio 1452 作为母体；基于摩尔数据）
大体时间：第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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第 1 天和第 5 天：给药前和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48 和 60 小时
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伊曲康唑稳态给药间隔 (AUC0-τ) 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1、3 和 6 天：给药前第 4 和 5 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 小时
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第 1、3 和 6 天：给药前第 4 和 5 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 小时
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在伊曲康唑的稳态（谷）给药间隔结束时测得的浓度
大体时间：第 1、3 和 6 天：给药前第 4 和 5 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 小时
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第 1、3 和 6 天：给药前第 4 和 5 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 小时
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 7 周的基线
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不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 是任何表明存在重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的经历：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。
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至第 7 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2017年8月23日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月4日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月17日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Debio 1450-111
- 2017-001352-60 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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德比欧 1450的临床试验
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, Germany完全的
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany招聘中头颈癌美国, 中国, 比利时, 台湾, 大韩民国, 日本, 以色列, 巴西, 希腊, 墨西哥, 英国, 阿根廷, 奥地利, 捷克语, 法国, 乔治亚州, 德国, 印度, 意大利, 罗马尼亚, 西班牙, 瑞士, 荷兰, 波兰, 葡萄牙
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany; GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)主动，不招人头颈部鳞状细胞癌美国, 西班牙, 大韩民国, 台湾, 中国, 阿根廷, 法国, 日本, 以色列, 英国, 比利时, 德国, 葡萄牙, 希腊, 意大利, 乔治亚州, 澳大利亚, 捷克语, 巴西, 加拿大, 奥地利, 俄罗斯联邦, 瑞士, 匈牙利, 波兰, 乌克兰