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건강한 피험자에서 Debio 1450의 약동학에 대한 Itraconazole의 효과를 조사하기 위한 연구

2017년 10월 17일 업데이트: Debiopharm International SA

건강한 피험자에서 Debio 1450의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스 연구

Debio 1450은 주로 CYP3A4에 의해 대사되므로 CYP3A4 억제제는 Debio 1450 혈장 농도를 높일 가능성이 있습니다. 따라서 Debio 1450의 약동학에 대한 이트라코나졸에 의한 CYP3A4 억제 효과를 결정하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자격 및 피임에 대한 프로토콜 지정 기준을 충족합니다.
  • 음식, 음료 및 약물과 관련된 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 식이 보조제 또는 프로토콜 지정 매개변수를 벗어난 약물(니코틴 및 알코올 포함)을 사용한 이력이 있거나 현재 사용하고 있습니다.

  • 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 손상될 수 있는 조건의 징후, 증상 또는 병력이 있습니다.

    • 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지.
    • 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유) 결과 분석.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데비오 1450
치료 기간 1에서 참가자는 1일에 Debio 1450 40mg의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 치료 기간 2에서 참가자는 1일에 이트라코나졸 200mg을 1일 2회(BID) 경구 투여한 후 2~4일에 이트라코나졸 200mg을 1일 1회(QD) 투여한 다음 Debio 1450 40mg을 단일 경구 투여합니다. 5일차에 이트라코나졸 200mg, 6일과 7일차에 이트라코나졸 200mg을 단일 경구 투여합니다.
의약품: 데비오 1450
Debio 1450, 40mg 캡슐.
의약품: 이트라코나졸
이트라코나졸, 10mg/mL 용액 20mL.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Debio 1452의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
Debio 1452의 0시부터 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
Debio 1452의 0시부터 시간(t)(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 및 desmethyl Debio 1452의 0시부터 투여 후 12시간(AUC0-12)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 및 Itraconazole의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: Debio 1450 및 그 대사산물: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간. 이트라코나졸: 1일, 3일 및 6일: 투여 전, 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
Debio 1450 및 그 대사산물: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간. 이트라코나졸: 1일, 3일 및 6일: 투여 전, 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 및 Itraconazole의 겉보기 플라즈마 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: Debio 1450 및 그 대사산물: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간. 이트라코나졸: 1일, 3일 및 6일: 투여 전, 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
Debio 1450 및 그 대사산물: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간. 이트라코나졸: 1일, 3일 및 6일: 투여 전, 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 및 desmethyl Debio 1452의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
평균 체류 시간은 약물이 작용 부위에 머무는 평균 시간입니다.
1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
Debio 1452의 혈장(CL/F)에서 약물의 겉보기 전신 청소율
기간: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
Debio 1452의 종말(lamdaz) 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 및 Itraconazole의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: Debio 1450 및 그 대사산물: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간. 이트라코나졸: 1일, 3일 및 6일: 투여 전, 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
Debio 1450 및 그 대사산물: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간. 이트라코나졸: 1일, 3일 및 6일: 투여 전, 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
Debio 1450, Debio 1452-M1 및 desmethyl Debio 1452의 0시부터 시간(t)(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
Debio 1450, Debio 1452-M1 및 desmethyl Debio 1452의 제로 시간에서 무한대(AUC0-무한대)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
대사산물:부모 Cmax 비율(Debio 1452-M1 및 desmethyl Debio 1452만 해당; 부모로서 Debio 1452; 몰 데이터 기준)
기간: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
대사산물:부모 AUC 비율(Debio 1452-M1 및 desmethyl Debio 1452만 해당; 부모로서 Debio 1452; 몰 데이터 기준)
기간: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 및 60시간
이트라코나졸의 정상 상태(AUC0-τ)에서 투약 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1, 3 및 6일: 투여 전 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
1, 3 및 6일: 투여 전 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
이트라코나졸의 정상 상태(Ctrough)에서 투약 간격 종료 시 측정된 농도
기간: 1, 3 및 6일: 투여 전 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
1, 3 및 6일: 투여 전 4일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 7주까지의 기준선
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애를 초래합니다. /무능력은 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요합니다.
7주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Debiopharm International SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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