Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az itrakonazolnak a Debio 1450 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban

2017. október 17. frissítette: Debiopharm International SA

1. fázis, nyílt, rögzített szekvenciájú vizsgálat az itrakonazolnak a Debio 1450 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban

A Debio 1450 főként a CYP3A4 által metabolizálódik, ezért a CYP3A4 inhibitorai növelhetik a Debio 1450 plazmakoncentrációját. Ezért fontos meghatározni az itrakonazol CYP3A4 gátlásának a Debio 1450 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a protokollban meghatározott minősítési és fogamzásgátlási kritériumoknak.
  • Hajlandó és képes betartani az étellel, itallal és gyógyszerekkel kapcsolatos korlátozásokat.
  • Önként beleegyezik a részvételbe, és írásos beleegyezését adja a protokollspecifikus eljárások előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban vagy jelenleg használt vény nélkül kapható gyógyszereket, étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket (beleértve a nikotint és az alkoholt) a protokollban meghatározott paramétereken kívül.

  • Bármely olyan állapot jelei, tünetei vagy anamnézisében vannak, amelyek a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik:

    • a résztvevő vagy a vizsgálati személyzet biztonsága vagy jóléte.
    • a résztvevő utódainak biztonsága vagy jóléte (például terhesség vagy szoptatás alatt); az eredmények elemzése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Debio 1450
Az 1. kezelési periódusban a résztvevők az 1. napon egyetlen orális adag Debio 1450 40 mg-ot kapnak. A 2. kezelési időszakban a résztvevők 200 mg itrakonazolt kapnak, naponta kétszer (BID) szájon át, az 1. napon, majd 200 mg itrakonazolt naponta egyszer (QD) a 2-4. napon, majd egyszeri orális adag Debio 1450 40 mg-ot. és 200 mg itrakonazolt az 5. napon, majd egyszeri 200 mg itrakonazolt a 6. és 7. napon.
Drog: Debio 1450
Debio 1450, 40 mg kapszula.
Drog: Itrakonazol
Itrakonazol, 20 ml 10 mg/ml oldat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Debio 1452 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A Debio 1452 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A Debio 1452 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az időpontig (t) (AUC0-t)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 és dezmetil Debio 1452 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól a 12 órával az adagolás utáni időpontig (AUC0-12)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, a dezmetil Debio 1452 és az itrakonazol maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Debio 1450 és metabolitjai: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után. Itrakonazol: 1., 3. és 6. nap: adagolás előtt, 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Debio 1450 és metabolitjai: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után. Itrakonazol: 1., 3. és 6. nap: adagolás előtt, 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
A Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, a dezmetil Debio 1452 és az itrakonazol látszólagos plazmaterminális eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Debio 1450 és metabolitjai: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után. Itrakonazol: 1., 3. és 6. nap: adagolás előtt, 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Debio 1450 és metabolitjai: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után. Itrakonazol: 1., 3. és 6. nap: adagolás előtt, 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 és dezmetil Debio 1452 átlagos tartózkodási ideje (MRT)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
az átlagos tartózkodási idő az az átlagos idő, amikor a gyógyszer a hatás helyén marad.
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése a Debio 1452 plazmájából (CL/F)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
Látszólagos elosztási mennyiség a Debio 1452 terminál (lamdaz) fázisában (Vz/F)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
Az eloszlási térfogatot úgy határoztuk meg, mint azt az elméleti térfogatot, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt szérumkoncentrációjának eléréséhez.
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A Debio 1450, a Debio 1452-M1, a dezmetil Debio 1452 és az itrakonazol maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Debio 1450 és metabolitjai: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után. Itrakonazol: 1., 3. és 6. nap: adagolás előtt, 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Debio 1450 és metabolitjai: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után. Itrakonazol: 1., 3. és 6. nap: adagolás előtt, 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
A Debio 1450, Debio 1452-M1 és a dezmetil Debio 1452 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az időpontig (t) (AUC0-t)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A Debio 1450, a Debio 1452-M1 és a dezmetil Debio 1452 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-végtelen)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
Metabolit: szülő Cmax arány (csak a Debio 1452-M1 és a dezmetil Debio 1452 esetében; a Debio 1452 mint szülő; moláris adatok alapján)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
Metabolit:szülő AUC arány (csak a Debio 1452-M1 és a dezmetil Debio 1452 esetében; a Debio 1452 mint szülő; Moláris adatok alapján)
Időkeret: 1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
1. és 5. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 és 60 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt az itrakonazol egyensúlyi állapotában (AUC0-τ)
Időkeret: 1., 3. és 6. nap: adagolás előtt 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
1., 3. és 6. nap: adagolás előtt 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Mért koncentráció az adagolási intervallum végén az itrakonazol egyensúlyi állapotában (Ctrough)
Időkeret: 1., 3. és 6. nap: adagolás előtt 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
1., 3. és 6. nap: adagolás előtt 4. és 5. nap: adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 7. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal, amely: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot eredményez. /képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős.
Alapállapot a 7. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Debiopharm International SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a Debio 1450

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel