健康な被験者における Debio 1450 の薬物動態に対するイトラコナゾールの影響を調査する研究
2017年10月17日 更新者：Debiopharm International SA
健康な被験者における Debio 1450 の薬物動態に対するイトラコナゾールの効果を調査するための第 1 相非盲検固定配列試験
Debio 1450 は主に CYP3A4 によって代謝されるため、CYP3A4 の阻害剤は Debio 1450 の血漿濃度を上昇させる可能性があります。
したがって、Debio 1450 の薬物動態に対するイトラコナゾールによる CYP3A4 阻害の影響を判定することが重要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 資格と避妊に関してプロトコルで指定された基準を満たしています。
- 食べ物、飲み物、薬に関する制限を喜んで遵守できる。
- 自発的に参加に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 市販薬、栄養補助食品、またはプロトコルで指定されたパラメータを超えた薬物（ニコチンおよびアルコールを含む）の使用歴または現在の使用がある。
プロトコールに従って、または治験責任医師の意見により、以下を侵害する可能性のある症状、症状、または病歴がある：
- 参加者または研究スタッフの安全または健康。
- 参加者の子孫の安全または健康（妊娠または授乳などによる）。結果の分析。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デビオ1450
治療期間 1 では、参加者は 1 日目に Debio 1450 40 mg を単回経口投与されます。
治療期間 2 では、参加者は 1 日目にイトラコナゾール 200 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口投与され、続いて 2 ～ 4 日目にイトラコナゾール 200 mg を 1 日 1 回 (QD) 投与され、その後 Debio 1450 40 mg を単回経口投与されます。 5日目にイトラコナゾール200mgを投与し、その後6日目と7日目にイトラコナゾール200mgを単回経口投与した。
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Debio 1450、40 mg カプセル。
イトラコナゾール、10 mg/mL 溶液 20 mL。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Debio 1452 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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Debio 1452 の時間ゼロから無限大 (AUC0-∞) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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Debio 1452 の時間ゼロから時間 (t) (AUC0-t) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Debio 1452、Debio 1450、Debio 1452-M1、およびデスメチル Debio 1452 の投与後 0 時間から 12 時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-12)
時間枠：1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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Debio 1452、Debio 1450、Debio 1452-M1、デスメチル Debio 1452、およびイトラコナゾールの最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：Debio 1450 およびその代謝物: 1 日目および 5 日目: 投与前および投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48、および 60 時間。イトラコナゾール：1、3、6日目：投与前、4、5日目：投与前、投与0.5、1、2、3、4、6、8、12時間後
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Debio 1450 およびその代謝物: 1 日目および 5 日目: 投与前および投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48、および 60 時間。イトラコナゾール：1、3、6日目：投与前、4、5日目：投与前、投与0.5、1、2、3、4、6、8、12時間後
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Debio 1452、Debio 1450、Debio 1452-M1、デスメチル Debio 1452 およびイトラコナゾールの見かけの血漿終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：Debio 1450 およびその代謝物: 1 日目および 5 日目: 投与前および投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48、および 60 時間。イトラコナゾール：1、3、6日目：投与前、4、5日目：投与前、投与0.5、1、2、3、4、6、8、12時間後
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Debio 1450 およびその代謝物: 1 日目および 5 日目: 投与前および投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48、および 60 時間。イトラコナゾール：1、3、6日目：投与前、4、5日目：投与前、投与0.5、1、2、3、4、6、8、12時間後
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Debio 1452、Debio 1450、Debio 1452-M1、およびデスメチル Debio 1452 の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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平均滞留時間は、薬物が作用部位に留まる平均時間です。
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1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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Debio 1452 の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
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1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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Debio 1452 のターミナル (lamdaz) フェーズ (Vz/F) における見かけの配布量
時間枠：1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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分配容積は、薬物の所望の血清濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義された。
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1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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Debio 1450、Debio 1452-M1、デスメチル Debio 1452、およびイトラコナゾールの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：Debio 1450 およびその代謝物: 1 日目および 5 日目: 投与前および投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48、および 60 時間。イトラコナゾール：1、3、6日目：投与前、4、5日目：投与前、投与0.5、1、2、3、4、6、8、12時間後
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Debio 1450 およびその代謝物: 1 日目および 5 日目: 投与前および投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48、および 60 時間。イトラコナゾール：1、3、6日目：投与前、4、5日目：投与前、投与0.5、1、2、3、4、6、8、12時間後
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Debio 1450、Debio 1452-M1、およびデスメチル Debio 1452 の時間ゼロから時間 (t) (AUC0-t) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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Debio 1450、Debio 1452-M1、およびデスメチル Debio 1452 の時間ゼロから無限大 (AUC0-無限大) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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代謝物:親 Cmax 比 (Debio 1452-M1 およびデスメチル Debio 1452 のみ; Debio 1452 を親として; モルデータに基づく)
時間枠：1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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代謝物:親 AUC 比 (Debio 1452-M1 およびデスメチル Debio 1452 のみ; Debio 1452 を親として; モルデータに基づく)
時間枠：1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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1日目および5日目：投与前および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、30、36、48および60時間後
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イトラコナゾールの定常状態（AUC0-τ）での投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1、3、および6日目: 投与前 4および5日目: 投与前、および投与0.5、1、2、3、4、6、8、12時間後
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1、3、および6日目: 投与前 4および5日目: 投与前、および投与0.5、1、2、3、4、6、8、12時間後
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イトラコナゾールの定常状態（トラフ）における投与間隔終了時の測定濃度
時間枠：1、3、および6日目: 投与前 4および5日目: 投与前、および投与0.5、1、2、3、4、6、8、12時間後
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1、3、および6日目: 投与前 4および5日目: 投与前、および投与0.5、1、2、3、4、6、8、12時間後
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：7週目までのベースライン
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
重篤な有害事象 (SAE) とは、次のような重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験です: 死亡につながる、生命を脅かす、入院が必要または既存の入院の延長が必要になる、持続的または重大な障害を引き起こす/無能力は、先天異常/出生異常であるか、医学的に重大です。
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7週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (実際)
2017年8月23日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月4日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月17日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Debio 1450-111
- 2017-001352-60 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デビオ1450の臨床試験
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Debiopharm International SA完了
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Poznan University of Medical SciencesMedical University of Bialystok; Dr. Kurt Wolff GmbH & Co. KG完了
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Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas完了子供の虫歯 | 歯磨き | ピットと亀裂のシーラント