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Une étude pour étudier l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique de Debio 1450 chez des sujets sains

17 octobre 2017 mis à jour par: Debiopharm International SA

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe pour étudier l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique de Debio 1450 chez des sujets sains

Debio 1450 est métabolisé principalement par le CYP3A4, par conséquent les inhibiteurs du CYP3A4 ont le potentiel d'augmenter les concentrations plasmatiques de Debio 1450. Par conséquent, il est important de déterminer l'effet de l'inhibition du CYP3A4 par l'itraconazole sur la pharmacocinétique de Debio 1450.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères spécifiés par le protocole pour la qualification et la contraception.
  • Est disposé et capable de se conformer aux restrictions liées à la nourriture, aux boissons et aux médicaments.
  • Consent volontairement à participer et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents ou utilise actuellement des médicaments en vente libre, des compléments alimentaires ou des drogues (y compris la nicotine et l'alcool) en dehors des paramètres spécifiés par le protocole.

  • Présente des signes, des symptômes ou des antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre :

    • la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude.
    • la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement); l'analyse des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Débio 1450
Au cours de la période de traitement 1, les participants recevront une dose orale unique de Debio 1450 40 mg le jour 1. Dans la période de traitement 2, les participants recevront de l'itraconazole 200 mg, deux fois par jour (BID) par voie orale, le jour 1, suivi de l'itraconazole 200 mg une fois par jour (QD), les jours 2 à 4, puis une dose orale unique de Debio 1450 40 mg et itraconazole 200 mg le jour 5, suivi d'une dose orale unique d'itraconazole 200 mg les jours 6 et 7.
Médicament: Débio 1450
Debio 1450, gélule de 40 mg.
Médicament: Itraconazole
Itraconazole, 20 mL de solution à 10 mg/mL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Debio 1452
Délai: Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) de Debio 1452
Délai: Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps (t) (AUC0-t) de Debio 1452
Délai: Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 12 heures après l'administration (AUC0-12) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 et desmethyl Debio 1452
Délai: Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 et Itraconazole
Délai: Debio 1450 et ses métabolites : Jours 1 et 5 : prédose et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après dose. Itraconazole : Jours 1, 3 et 6 : prédose, Jours 4 et 5 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose
Debio 1450 et ses métabolites : Jours 1 et 5 : prédose et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après dose. Itraconazole : Jours 1, 3 et 6 : prédose, Jours 4 et 5 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose
Demi-vie d'élimination terminale plasmatique apparente (t1/2) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 et Itraconazole
Délai: Debio 1450 et ses métabolites : Jours 1 et 5 : prédose et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après dose. Itraconazole : Jours 1, 3 et 6 : prédose, Jours 4 et 5 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose
Debio 1450 et ses métabolites : Jours 1 et 5 : prédose et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après dose. Itraconazole : Jours 1, 3 et 6 : prédose, Jours 4 et 5 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose
Temps de séjour moyen (MRT) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 et desmethyl Debio 1452
Délai: Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
le temps de séjour moyen est le temps moyen pendant lequel le médicament reste sur le site d'action.
Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
Clairance corporelle totale apparente d'un médicament à partir du plasma (CL/F) de Debio 1452
Délai: Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (lamdaz) (Vz/F) de Debio 1452
Délai: Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
Le volume de distribution a été défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sérique souhaitée d'un médicament.
Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 et Itraconazole
Délai: Debio 1450 et ses métabolites : Jours 1 et 5 : prédose et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après dose. Itraconazole : Jours 1, 3 et 6 : prédose, Jours 4 et 5 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose
Debio 1450 et ses métabolites : Jours 1 et 5 : prédose et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après dose. Itraconazole : Jours 1, 3 et 6 : prédose, Jours 4 et 5 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps (t) (AUC0-t) de Debio 1450, Debio 1452-M1 et desmethyl Debio 1452
Délai: Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-infinity) de Debio 1450, Debio 1452-M1 et desmethyl Debio 1452
Délai: Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
Métabolite: Parent Cmax Ratio (pour Debio 1452-M1 et desmethyl Debio 1452 uniquement ; Debio 1452 comme parent ; basé sur les données molaires)
Délai: Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
Rapport métabolite:parent AUC (pour Debio 1452-M1 et desmethyl Debio 1452 uniquement ; Debio 1452 comme parent ; basé sur les données molaires)
Délai: Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
Jours 1 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 et 60 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASC0-τ) de l'itraconazole
Délai: Jours 1, 3 et 6 : avant l'administration Jours 4 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration
Jours 1, 3 et 6 : avant l'administration Jours 4 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration
Concentration mesurée à la fin d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Ctrough) d'itraconazole
Délai: Jours 1, 3 et 6 : avant l'administration Jours 4 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration
Jours 1, 3 et 6 : avant l'administration Jours 4 et 5 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 7
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) est toute expérience suggérant un danger, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution significatifs qui : entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînent une invalidité persistante ou importante /incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif.
Base de référence jusqu'à la semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Debiopharm International SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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