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Uno studio per studiare l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di Debio 1450 in soggetti sani

17 ottobre 2017 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per studiare l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di Debio 1450 in soggetti sani

Debio 1450 è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, pertanto gli inibitori del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di Debio 1450. Pertanto, è importante determinare l'effetto dell'inibizione del CYP3A4 da parte di itraconazolo sulla farmacocinetica di Debio 1450.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione.
  • È disposto e in grado di rispettare le restrizioni relative a cibo, bevande e farmaci.
  • Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o un uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o droghe (inclusi nicotina e alcol) al di fuori dei parametri specificati dal protocollo.

  • Ha segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere:

    • la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio.
    • la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio durante la gravidanza o l'allattamento); l'analisi dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Debio 1450
Nel Periodo di trattamento 1, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di Debio 1450 40 mg il Giorno 1. Nel periodo di trattamento 2, i partecipanti riceveranno itraconazolo 200 mg, due volte al giorno (BID) per via orale, il giorno 1, seguito da itraconazolo 200 mg una volta al giorno (QD), nei giorni da 2 a 4, e quindi una singola dose orale di Debio 1450 40 mg e itraconazolo 200 mg il giorno 5, seguito da una singola dose orale di itraconazolo 200 mg nei giorni 6 e 7.
Droga: Debio 1450
Debio 1450, capsula da 40 mg.
Droga: Itraconazolo
Itraconazolo, 20 ml di soluzione 10 mg/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Debio 1452
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di Debio 1452
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo (t) (AUC0-t) di Debio 1452
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero a 12 ore post-dose (AUC0-12) di Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmetil Debio 1452 e Itraconazolo
Lasso di tempo: Debio 1450 e i suoi metaboliti: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose. Itraconazolo: giorni 1, 3 e 6: pre-dose, giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Debio 1450 e i suoi metaboliti: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose. Itraconazolo: giorni 1, 3 e 6: pre-dose, giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale plasmatica apparente (t1/2) di Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmetil Debio 1452 e Itraconazolo
Lasso di tempo: Debio 1450 e i suoi metaboliti: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose. Itraconazolo: giorni 1, 3 e 6: pre-dose, giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Debio 1450 e i suoi metaboliti: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose. Itraconazolo: giorni 1, 3 e 6: pre-dose, giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Tempo medio di permanenza (MRT) di Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
il tempo medio di permanenza è il tempo medio in cui il farmaco rimane nel sito di azione.
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Clearance corporea totale apparente di un farmaco dal plasma (CL/F) di Debio 1452
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (lamdaz) (Vz/F) di Debio 1452
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco.
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Debio 1450, Debio 1452-M1, desmetil Debio 1452 e Itraconazolo
Lasso di tempo: Debio 1450 e i suoi metaboliti: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose. Itraconazolo: giorni 1, 3 e 6: pre-dose, giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Debio 1450 e i suoi metaboliti: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose. Itraconazolo: giorni 1, 3 e 6: pre-dose, giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo (t) (AUC0-t) di Debio 1450, Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-infinito) di Debio 1450, Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Metabolita: rapporto Cmax progenitore (solo per Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452; Debio 1452 come progenitore; basato su dati molari)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Metabolita: rapporto AUC progenitore (solo per Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452; Debio 1452 come progenitore; basato su dati molari)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Giorni 1 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC0-τ) di itraconazolo
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 6: pre-dose Giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Giorni 1, 3 e 6: pre-dose Giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Concentrazione misurata alla fine di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Ctrough) di itraconazolo
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 6: pre-dose Giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Giorni 1, 3 e 6: pre-dose Giorni 4 e 5: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 7
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi esperienza che suggerisce un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità persistente o significativa /incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
Linea di base fino alla settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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