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Um estudo para investigar o efeito do itraconazol na farmacocinética do Debio 1450 em indivíduos saudáveis

17 de outubro de 2017 atualizado por: Debiopharm International SA

Um estudo de fase 1, aberto, de sequência fixa para investigar o efeito do itraconazol na farmacocinética do Debio 1450 em indivíduos saudáveis

Debio 1450 é metabolizado principalmente por CYP3A4, portanto, os inibidores de CYP3A4 têm o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de Debio 1450. Portanto, é importante determinar o efeito da inibição do CYP3A4 pelo itraconazol na farmacocinética do Debio 1450.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios especificados pelo protocolo para qualificação e contracepção.
  • Está disposto e apto a cumprir restrições relacionadas a alimentos, bebidas e medicamentos.
  • Concorda voluntariamente em participar e fornece consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Tem histórico ou uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos ou drogas (incluindo nicotina e álcool) fora dos parâmetros especificados pelo protocolo.

  • Tem sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:

    • a segurança ou o bem-estar do participante ou da equipe do estudo.
    • a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação); a análise de resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Debio 1450
No Período de Tratamento 1, os participantes receberão uma dose oral única de Debio 1450 40 mg no Dia 1. No Período de Tratamento 2, os participantes receberão itraconazol 200 mg, duas vezes ao dia (BID) por via oral, no Dia 1, seguido de itraconazol 200 mg uma vez ao dia (QD), nos Dias 2 a 4, e então dose oral única de Debio 1450 40 mg e itraconazol 200 mg no dia 5, seguido por uma dose oral única de itraconazol 200 mg nos dias 6 e 7.
Medicamento: Debio 1450
Debio 1450, cápsula de 40 mg.
Medicamento: Itraconazol
Itraconazol, 20 mL de solução 10 mg/mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Debio 1452
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) de Debio 1452
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo (t) (AUC0-t) de Debio 1452
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até 12 horas pós-dose (AUC0-12) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmetil Debio 1452 e Itraconazol
Prazo: Debio 1450 e seus metabólitos: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose. Itraconazol: Dias 1, 3 e 6: pré-dose, Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Debio 1450 e seus metabólitos: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose. Itraconazol: Dias 1, 3 e 6: pré-dose, Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal plasmática aparente (t1/2) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmetil Debio 1452 e itraconazol
Prazo: Debio 1450 e seus metabólitos: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose. Itraconazol: Dias 1, 3 e 6: pré-dose, Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Debio 1450 e seus metabólitos: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose. Itraconazol: Dias 1, 3 e 6: pré-dose, Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Tempo médio de residência (MRT) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
o tempo médio de residência é o tempo médio que o fármaco permanece no local de ação.
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Depuração corporal total aparente de uma droga do plasma (CL/F) de Debio 1452
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (lamdaz) (Vz/F) de Debio 1452
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
O volume de distribuição foi definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sérica desejada de um fármaco.
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Debio 1450, Debio 1452-M1, desmetil Debio 1452 e itraconazol
Prazo: Debio 1450 e seus metabólitos: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose. Itraconazol: Dias 1, 3 e 6: pré-dose, Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Debio 1450 e seus metabólitos: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas pós-dose. Itraconazol: Dias 1, 3 e 6: pré-dose, Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo (t) (AUC0-t) de Debio 1450, Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-infinito) de Debio 1450, Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Metabolito: Proporção Cmax Ratio (apenas para Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452; Debio 1452 como pai; com base em dados molares)
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Proporção AUC Metabólito:Progenitor (apenas para Debio 1452-M1 e desmetil Debio 1452; Debio 1452 como Progenitor; Com base em Dados Molares)
Prazo: Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Dias 1 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 e 60 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUC0-τ) de itraconazol
Prazo: Dias 1, 3 e 6: pré-dose Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Dias 1, 3 e 6: pré-dose Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Concentração medida no final de um intervalo de dosagem no estado estacionário (Cvale) de itraconazol
Prazo: Dias 1, 3 e 6: pré-dose Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Dias 1, 3 e 6: pré-dose Dias 4 e 5: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 7
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um Evento Adverso Sério (SAE) é qualquer experiência que sugere um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade persistente ou significativa /incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é clinicamente significativo.
Linha de base até a semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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