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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Debio 1450 bei gesunden Probanden

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Debio 1450 bei gesunden Probanden

Debio 1450 wird hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert, daher können Inhibitoren von CYP3A4 die Plasmakonzentrationen von Debio 1450 erhöhen. Daher ist es wichtig, die Wirkung der CYP3A4-Hemmung durch Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Debio 1450 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die im Protokoll festgelegten Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung.
  • Ist bereit und in der Lage, Einschränkungen im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln, Getränken und Medikamenten einzuhalten.
  • Stimmt der Teilnahme freiwillig zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vergangenheit oder unter aktueller Einnahme rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter.

  • Hat Anzeichen, Symptome oder eine Vorgeschichte einer Erkrankung, die laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte:

    • die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals.
    • die Sicherheit oder das Wohlergehen der Nachkommen des Teilnehmers (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit); die Analyse der Ergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Debio 1450
Im Behandlungszeitraum 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag eine orale Einzeldosis Debio 1450 40 mg. Im Behandlungszeitraum 2 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag zweimal täglich 200 mg Itraconazol (BID) oral, gefolgt von einmal täglich 200 mg Itraconazol (QD) an den Tagen 2 bis 4 und anschließend eine orale Einzeldosis Debio 1450 40 mg und Itraconazol 200 mg am Tag 5, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Itraconazol 200 mg an den Tagen 6 und 7.
Arzneimittel: Debio 1450
Debio 1450, 40 mg Kapsel.
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol, 20 ml einer 10 mg/ml-Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Debio 1452
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-∞) von Debio 1452
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt (t) (AUC0-t) von Debio 1452
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC0-12) von Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 und Desmethyl Debio 1452
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, Desmethyl Debio 1452 und Itraconazol
Zeitfenster: Debio 1450 und seine Metaboliten: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme. Itraconazol: Tage 1, 3 und 6: Vordosierung, Tage 4 und 5: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Debio 1450 und seine Metaboliten: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme. Itraconazol: Tage 1, 3 und 6: Vordosierung, Tage 4 und 5: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit (t1/2) von Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, Desmethyl Debio 1452 und Itraconazol
Zeitfenster: Debio 1450 und seine Metaboliten: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme. Itraconazol: Tage 1, 3 und 6: Vordosierung, Tage 4 und 5: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Debio 1450 und seine Metaboliten: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme. Itraconazol: Tage 1, 3 und 6: Vordosierung, Tage 4 und 5: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Verweilzeit (MRT) von Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 und Desmethyl Debio 1452
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Verweilzeit ist die durchschnittliche Verweildauer des Arzneimittels am Wirkort.
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche Gesamtkörperclearance eines Arzneimittels aus dem Plasma (CL/F) von Debio 1452
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Lamdaz) (Vz/F) von Debio 1452
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Debio 1450, Debio 1452-M1, Desmethyl Debio 1452 und Itraconazol
Zeitfenster: Debio 1450 und seine Metaboliten: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme. Itraconazol: Tage 1, 3 und 6: Vordosierung, Tage 4 und 5: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Debio 1450 und seine Metaboliten: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme. Itraconazol: Tage 1, 3 und 6: Vordosierung, Tage 4 und 5: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt (t) (AUC0-t) von Debio 1450, Debio 1452-M1 und Desmethyl Debio 1452
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-unendlich) von Debio 1450, Debio 1452-M1 und Desmethyl Debio 1452
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Cmax-Verhältnis von Metabolit zu Elternteil (nur für Debio 1452-M1 und Desmethyl Debio 1452; Debio 1452 als Elternteil; basierend auf molaren Daten)
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Metabolit:Parent-AUC-Verhältnis (nur für Debio 1452-M1 und Desmethyl Debio 1452; Debio 1452 als Parent; basierend auf molaren Daten)
Zeitfenster: Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 5: vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand (AUC0-τ) von Itraconazol
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 6: vor der Verabreichung. Tage 4 und 5: vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung
Tage 1, 3 und 6: vor der Verabreichung. Tage 4 und 5: vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung
Gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State (Ctrough) von Itraconazol
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 6: vor der Verabreichung. Tage 4 und 5: vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung
Tage 1, 3 und 6: vor der Verabreichung. Tage 4 und 5: vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 7
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hinweist, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung führt /Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder medizinisch bedeutsam ist.
Ausgangswert bis Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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