Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​itraconazol på farmakokinetikken af ​​Debio 1450 hos raske forsøgspersoner

17. oktober 2017 opdateret af: Debiopharm International SA

Et fase 1, åbent, fast sekvensstudie for at undersøge effekten af ​​itraconazol på farmakokinetikken af ​​Debio 1450 hos raske forsøgspersoner

Debio 1450 metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4, derfor har CYP3A4-hæmmere potentiale til at øge plasmakoncentrationerne af Debio 1450. Derfor er det vigtigt at bestemme effekten af ​​itraconazols hæmning af CYP3A4 på farmakokinetikken af ​​Debio 1450.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention.
  • Er villig og i stand til at overholde restriktioner vedrørende mad, drikke og medicin.
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller aktuel brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller stoffer (inklusive nikotin og alkohol) uden for protokol-specificerede parametre.

  • Har tegn, symptomer eller historie med enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:

    • deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende.
    • sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning); analyse af resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Debio 1450
I behandlingsperiode 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af Debio 1450 40 mg på dag 1. I behandlingsperiode 2 vil deltagerne modtage itraconazol 200 mg, to gange dagligt (BID) oralt, på dag 1, efterfulgt af itraconazol 200 mg én gang dagligt (QD), på dag 2 til 4, og derefter en enkelt oral dosis af Debio 1450 40 mg og itraconazol 200 mg på dag 5, efterfulgt af en enkelt oral dosis itraconazol 200 mg på dag 6 og 7.
Medicin: Debio 1450
Debio 1450, 40 mg kapsel.
Medicin: Itraconazol
Itraconazol, 20 ml 10 mg/ml opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) af Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid (t) (AUC0-t) af Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer efter dosis (AUC0-12) af Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 og Itraconazol
Tidsramme: Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis. Itraconazol: Dag 1, 3 og 6: før dosis, dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis. Itraconazol: Dag 1, 3 og 6: før dosis, dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Tilsyneladende plasmaterminaleliminering Halveringstid (t1/2) af Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 og Itraconazol
Tidsramme: Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis. Itraconazol: Dag 1, 3 og 6: før dosis, dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis. Itraconazol: Dag 1, 3 og 6: før dosis, dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
den gennemsnitlige opholdstid er den gennemsnitlige tid, lægemidlet forbliver på virkningsstedet.
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsrensning af et lægemiddel fra plasmaet (CL/F) af Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal (lamdaz) fase (Vz/F) af Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede serumkoncentration af et lægemiddel.
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 og Itraconazol
Tidsramme: Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis. Itraconazol: Dag 1, 3 og 6: før dosis, dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis. Itraconazol: Dag 1, 3 og 6: før dosis, dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid (t) (AUC0-t) for Debio 1450, Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-uendelig) af Debio 1450, Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Metabolit: Forældre Cmax-forhold (kun for Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452; Debio 1452 som forældre; Baseret på molære data)
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Metabolit: Forælder AUC-forhold (kun for Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452; Debio 1452 som forældre; Baseret på molære data)
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Dag 1 og 5: førdosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval ved steady state (AUC0-τ) af itraconazol
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6: før dosis Dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Dag 1, 3 og 6: før dosis Dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Målt koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval ved steady state (ctrough) af itraconazol
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6: før dosis Dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Dag 1, 3 og 6: før dosis Dag 4 og 5: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 7
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver oplevelse, der tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet /inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
Baseline op til uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Debio 1450

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner