Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę Debio 1450 u zdrowych osób

17 października 2017 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Otwarte badanie I fazy o ustalonej sekwencji w celu zbadania wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę Debio 1450 u zdrowych osób

Debio 1450 jest metabolizowany głównie przez CYP3A4, dlatego też inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie Debio 1450 w osoczu. Dlatego ważne jest określenie wpływu hamowania CYP3A4 przez itrakonazol na farmakokinetykę Debio 1450.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń związanych z jedzeniem, piciem i lekami.
  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i udziela pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) poza parametrami określonymi w protokole.

  • Ma oznaki, objawy lub historię jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:

    • bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika lub personelu badawczego.
    • bezpieczeństwo lub dobro potomstwa uczestnika (np. w czasie ciąży lub karmienia piersią); analiza wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Debio 1450
W 1. okresie leczenia uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną Debio 1450 40 mg pierwszego dnia. W 2. okresie leczenia uczestnicy otrzymają doustnie 200 mg itrakonazolu dwa razy dziennie (BID) w dniu 1., następnie 200 mg itrakonazolu raz dziennie (QD) w dniach 2.–4., a następnie pojedynczą dawkę doustną Debio 1450 40 mg i itrakonazol w dawce 200 mg w dniu 5, a następnie pojedynczą dawkę doustną itrakonazolu w dawce 200 mg w dniach 6 i 7.
Lek: Debio 1450
Debio 1450, kapsułka 40 mg.
Lek: Itrakonazol
Itrakonazol, 20 ml roztworu 10 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Debio 1452
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞) Debio 1452
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu (t) (AUC0-t) Debio 1452
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 12 godzin po podaniu (AUC0-12) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 i desmetylowego Debio 1452
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, demetylo Debio 1452 i itrakonazolu
Ramy czasowe: Debio 1450 i jego metabolity: Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu. Itrakonazol: dni 1, 3 i 6: przed podaniem dawki, dni 4 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Debio 1450 i jego metabolity: Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu. Itrakonazol: dni 1, 3 i 6: przed podaniem dawki, dni 4 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (t1/2) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmetylo Debio 1452 i itrakonazol
Ramy czasowe: Debio 1450 i jego metabolity: Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu. Itrakonazol: dni 1, 3 i 6: przed podaniem dawki, dni 4 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Debio 1450 i jego metabolity: Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu. Itrakonazol: dni 1, 3 i 6: przed podaniem dawki, dni 4 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 i desmetylo Debio 1452
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
średni czas przebywania to średni czas, w którym lek pozostaje w miejscu działania.
Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens organizmu leku z osocza (CL/F) Debio 1452
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy terminalnej (lamdaz) (Vz/F) Debio 1452
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w surowicy.
Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Debio 1450, Debio 1452-M1, demetylo Debio 1452 i itrakonazolu
Ramy czasowe: Debio 1450 i jego metabolity: Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu. Itrakonazol: dni 1, 3 i 6: przed podaniem dawki, dni 4 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Debio 1450 i jego metabolity: Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu. Itrakonazol: dni 1, 3 i 6: przed podaniem dawki, dni 4 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu (t) (AUC0-t) Debio 1450, Debio 1452-M1 i desmetylowego Debio 1452
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) dla Debio 1450, Debio 1452-M1 i desmetylowego Debio 1452
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Metabolit: Współczynnik macierzystego Cmax (tylko dla Debio 1452-M1 i desmetylowego Debio 1452; Debio 1452 jako macierzysty; na podstawie danych molowych)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Współczynnik AUC metabolitu: macierzystego (tylko dla Debio 1452-M1 i demetylowego Debio 1452; Debio 1452 jako macierzysty; na podstawie danych molowych)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Dzień 1 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUC0-τ) itrakonazolu
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 6: przed podaniem dawki Dzień 4 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Dzień 1, 3 i 6: przed podaniem dawki Dzień 4 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Stężenie zmierzone pod koniec okresu między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (Ctrough) itrakonazolu
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 6: przed podaniem dawki Dzień 4 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Dzień 1, 3 i 6: przed podaniem dawki Dzień 4 i 5: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością /niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Linia bazowa do tygodnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Debio 1450

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj