Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku itrakonazolu na farmakokinetiku Debio 1450 u zdravých subjektů

17. října 2017 aktualizováno: Debiopharm International SA

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku itrakonazolu na farmakokinetiku Debio 1450 u zdravých subjektů

Debio 1450 je metabolizován hlavně CYP3A4, proto mají inhibitory CYP3A4 potenciál zvyšovat plazmatické koncentrace Debio 1450. Proto je důležité určit účinek inhibice CYP3A4 itrakonazolem na farmakokinetiku Debio 1450.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci.
  • Je ochoten a schopen dodržovat omezení týkající se jídla, pití a léků.
  • Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti nebo v současné době užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem.

  • Má známky, příznaky nebo anamnézu jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    • bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu.
    • bezpečnost nebo dobré životní podmínky potomků účastníka (např. během těhotenství nebo kojení); analýzu výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Debio 1450
V léčebném období 1 dostanou účastníci jednu perorální dávku Debio 1450 40 mg v den 1. V léčebném období 2 budou účastníci dostávat itrakonazol 200 mg, dvakrát denně (BID) perorálně, v den 1, následovaný itrakonazolem 200 mg jednou denně (QD), ve dnech 2 až 4, a poté jednu perorální dávku Debio 1450 40 mg a itrakonazol 200 mg v den 5, následovaný jednou perorální dávkou 200 mg itrakonazolu v den 6 a 7.
Lék: Debio 1450
Debio 1450, 40 mg kapsle.
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol, 20 ml 10 mg/ml roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Debio 1452
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) Debio 1452
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k času (t) (AUC0-t) Debio 1452
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 12 hodin po dávce (AUC0-12) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 a desmethyl Debio 1452
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 a itrakonazol
Časové okno: Debio 1450 a jeho metabolity: 1. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce. Itrakonazol: 1., 3. a 6. den: před dávkou, 4. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Debio 1450 a jeho metabolity: 1. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce. Itrakonazol: 1., 3. a 6. den: před dávkou, 4. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Zjevný poločas eliminace plazmatického terminálu (t1/2) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 a itrakonazol
Časové okno: Debio 1450 a jeho metabolity: 1. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce. Itrakonazol: 1., 3. a 6. den: před dávkou, 4. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Debio 1450 a jeho metabolity: 1. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce. Itrakonazol: 1., 3. a 6. den: před dávkou, 4. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Střední doba pobytu (MRT) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 a desmethyl Debio 1452
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
střední doba zdržení je průměrná doba, po kterou lék zůstává v místě působení.
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy (CL/F) Debio 1452
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce během terminální (lamdaz) fáze (Vz/F) Debio 1452
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná sérová koncentrace léčiva.
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 a itrakonazolu
Časové okno: Debio 1450 a jeho metabolity: 1. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce. Itrakonazol: 1., 3. a 6. den: před dávkou, 4. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Debio 1450 a jeho metabolity: 1. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce. Itrakonazol: 1., 3. a 6. den: před dávkou, 4. a 5. den: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k času (t) (AUC0-t) Debio 1450, Debio 1452-M1 a desmethyl Debio 1452
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-nekonečno) Debio 1450, Debio 1452-M1 a desmethyl Debio 1452
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Metabolite:Parent Cmax Ratio (pouze pro Debio 1452-M1 a desmethyl Debio 1452; Debio 1452 jako rodič; založeno na molárních datech)
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Poměr AUC metabolitu:Rodič (pouze pro Debio 1452-M1 a desmethyl Debio 1452; Debio 1452 jako nadřazený; Na základě molárních dat)
Časové okno: Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Dny 1 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 a 60 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC0-τ) itrakonazolu
Časové okno: Dny 1, 3 a 6: před dávkou Dny 4 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Dny 1, 3 a 6: před dávkou Dny 4 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Naměřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Ctrough) itrakonazolu
Časové okno: Dny 1, 3 a 6: před dávkou Dny 4 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Dny 1, 3 a 6: před dávkou Dny 4 a 5: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 7. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu /nezpůsobilost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky významná.
Výchozí stav do 7. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Debio 1450

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit