- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03209648
Un estudio para investigar el efecto del itraconazol en la farmacocinética de Debio 1450 en sujetos sanos
17 de octubre de 2017 actualizado por: Debiopharm International SA
Un estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija para investigar el efecto del itraconazol en la farmacocinética de Debio 1450 en sujetos sanos
Debio 1450 se metaboliza principalmente por CYP3A4, por lo que los inhibidores de CYP3A4 tienen el potencial de aumentar las concentraciones plasmáticas de Debio 1450.
Por lo tanto, es importante determinar el efecto de la inhibición de CYP3A4 por itraconazol en la farmacocinética de Debio 1450.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con las restricciones relacionadas con alimentos, bebidas y medicamentos.
- Consiente voluntariamente en participar y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas (incluidas la nicotina y el alcohol) fuera de los parámetros especificados en el protocolo.
Tiene signos, síntomas o antecedentes de alguna condición que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer:
- la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio.
- la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia); el analisis de resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Debio 1450
En el Período de tratamiento 1, los participantes recibirán una dosis oral única de Debio 1450 40 mg el Día 1.
En el Período de tratamiento 2, los participantes recibirán itraconazol 200 mg, dos veces al día (BID) por vía oral, el Día 1, seguido de itraconazol 200 mg una vez al día (QD), los Días 2 a 4, y luego una dosis oral única de Debio 1450 40 mg e itraconazol 200 mg el día 5, seguido de una dosis oral única de itraconazol 200 mg los días 6 y 7.
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Debio 1450, cápsula de 40 mg.
Itraconazol, 20 mL de solución de 10 mg/mL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Debio 1452
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) de Debio 1452
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo (t) (AUC0-t) de Debio 1452
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta 12 horas después de la dosis (AUC0-12) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 y desmetil Debio 1452
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmetil Debio 1452 e itraconazol
Periodo de tiempo: Debio 1450 y sus metabolitos: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis. Itraconazol: Días 1, 3 y 6: predosis, Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
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Debio 1450 y sus metabolitos: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis. Itraconazol: Días 1, 3 y 6: predosis, Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación terminal plasmática aparente (t1/2) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmetil Debio 1452 e itraconazol
Periodo de tiempo: Debio 1450 y sus metabolitos: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis. Itraconazol: Días 1, 3 y 6: predosis, Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
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Debio 1450 y sus metabolitos: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis. Itraconazol: Días 1, 3 y 6: predosis, Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
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Tiempo medio de residencia (MRT) de Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 y desmetil Debio 1452
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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el tiempo medio de residencia es el tiempo medio que el fármaco permanece en el sitio de acción.
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Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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Depuración corporal total aparente de un fármaco del plasma (CL/F) de Debio 1452
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
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Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (lamdaz) (Vz/F) de Debio 1452
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración sérica deseada de un fármaco.
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Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Debio 1450, Debio 1452-M1, desmetil Debio 1452 e itraconazol
Periodo de tiempo: Debio 1450 y sus metabolitos: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis. Itraconazol: Días 1, 3 y 6: predosis, Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
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Debio 1450 y sus metabolitos: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis. Itraconazol: Días 1, 3 y 6: predosis, Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo (t) (AUC0-t) de Debio 1450, Debio 1452-M1 y desmetil Debio 1452
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-infinito) de Debio 1450, Debio 1452-M1 y desmetil Debio 1452
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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Proporción metabolito:Cmax principal (solo para Debio 1452-M1 y desmetil Debio 1452; Debio 1452 como principal; basado en datos molares)
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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Proporción AUC del metabolito: principal (solo para Debio 1452-M1 y desmetil Debio 1452; Debio 1452 como principal; basado en datos molares)
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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Días 1 y 5: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 y 60 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC0-τ) de itraconazol
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 6: predosis Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
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Días 1, 3 y 6: predosis Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
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Concentración medida al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario (mínimo) de itraconazol
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 6: predosis Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
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Días 1, 3 y 6: predosis Días 4 y 5: predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 7
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier experiencia que sugiera un riesgo significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad persistente o significativa /incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante.
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Línea de base hasta la semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- Debio 1450-111
- 2017-001352-60 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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