Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния итраконазола на фармакокинетику Debio 1450 у здоровых добровольцев

17 октября 2017 г. обновлено: Debiopharm International SA

Открытое исследование фазы 1 с фиксированной последовательностью для изучения влияния итраконазола на фармакокинетику Debio 1450 у здоровых субъектов.

Debio 1450 метаболизируется главным образом CYP3A4, поэтому ингибиторы CYP3A4 могут повышать концентрацию Debio 1450 в плазме. Следовательно, важно определить влияние ингибирования CYP3A4 итраконазолом на фармакокинетику Дебио 1450.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции.
  • Желает и может соблюдать ограничения, связанные с едой, напитками и лекарствами.
  • Добровольно соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с протоколом.

Критерий исключения:

  • Имеет историю или текущее употребление безрецептурных лекарств, пищевых добавок или наркотиков (включая никотин и алкоголь) за пределами параметров, указанных в протоколе.

  • Имеет признаки, симптомы или историю любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу:

    • безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала.
    • безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью); анализ результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дебио 1450
В период лечения 1 участники получат однократную пероральную дозу Debio 1450 40 мг в день 1. В период лечения 2 участники будут получать итраконазол 200 мг два раза в день перорально в 1-й день, затем итраконазол 200 мг один раз в день (QD) в дни 2-4, а затем однократную пероральную дозу Debio 1450 40 мг. и итраконазол 200 мг на 5-й день с последующим однократным пероральным приемом итраконазола 200 мг на 6-й и 7-й дни.
Лекарство: Дебио 1450
Дебио 1450, капсула 40 мг.
Лекарство: Итраконазол
Итраконазол, 20 мл раствора 10 мг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Debio 1452
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞) Debio 1452
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени (t) (AUC0-t) Debio 1452
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 12 часов после введения дозы (AUC0-12) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 и десметил Debio 1452
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, десметил Debio 1452 и итраконазола
Временное ограничение: Debio 1450 и его метаболиты: дни 1 и 5: до приема и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема. Итраконазол: дни 1, 3 и 6: до приема, дни 4 и 5: до приема и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
Debio 1450 и его метаболиты: дни 1 и 5: до приема и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема. Итраконазол: дни 1, 3 и 6: до приема, дни 4 и 5: до приема и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
Кажущийся период полувыведения из плазмы (t1/2) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, десметил Debio 1452 и итраконазола
Временное ограничение: Debio 1450 и его метаболиты: дни 1 и 5: до приема и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема. Итраконазол: дни 1, 3 и 6: до приема, дни 4 и 5: до приема и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
Debio 1450 и его метаболиты: дни 1 и 5: до приема и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема. Итраконазол: дни 1, 3 и 6: до приема, дни 4 и 5: до приема и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
Среднее время пребывания (MRT) Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 и десметил Debio 1452
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
среднее время пребывания — это среднее время пребывания препарата в месте действия.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы организма (CL/F) Debio 1452
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Клиренс лекарственного средства – это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Видимый объем распределения во время терминальной (ламдаз) фазы (Vz/F) Debio 1452
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Объем распределения определяли как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в сыворотке.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Debio 1450, Debio 1452-M1, десметил Debio 1452 и итраконазола
Временное ограничение: Debio 1450 и его метаболиты: дни 1 и 5: до приема и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема. Итраконазол: дни 1, 3 и 6: до приема, дни 4 и 5: до приема и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
Debio 1450 и его метаболиты: дни 1 и 5: до приема и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после приема. Итраконазол: дни 1, 3 и 6: до приема, дни 4 и 5: до приема и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени (t) (AUC0-t) Debio 1450, Debio 1452-M1 и десметил Debio 1452
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC0-бесконечность) Debio 1450, Debio 1452-M1 и десметил Debio 1452
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Соотношение Cmax метаболита исходного вещества (только для Debio 1452-M1 и десметилового Debio 1452; Debio 1452 в качестве исходного вещества; на основе молярных данных)
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Соотношение AUC метаболита и исходного вещества (только для Debio 1452-M1 и десметилового Debio 1452; Debio 1452 в качестве исходного вещества; на основе молярных данных)
Временное ограничение: День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
День 1 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 и 60 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования в стационарном состоянии (AUC0-τ) итраконазола
Временное ограничение: Дни 1, 3 и 6: до введения дозы. Дни 4 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.
Дни 1, 3 и 6: до введения дозы. Дни 4 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.
Измеренная концентрация в конце интервала дозирования в равновесном состоянии (Ctrough) итраконазола
Временное ограничение: Дни 1, 3 и 6: до введения дозы. Дни 4 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.
Дни 1, 3 и 6: до введения дозы. Дни 4 и 5: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 недели
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меру предосторожности, который: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности /нетрудоспособность, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или имеет медицинское значение.
Исходный уровень до 7 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Debiopharm International SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Дебио 1450

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться