Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van itraconazol op de farmacokinetiek van Debio 1450 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Een open-label fase 1-onderzoek met vaste sequentie om het effect van itraconazol op de farmacokinetiek van Debio 1450 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Debio 1450 wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4, daarom kunnen remmers van CYP3A4 de plasmaconcentraties van Debio 1450 verhogen. Daarom is het belangrijk om het effect van CYP3A4-remming door itraconazol op de farmacokinetiek van Debio 1450 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria voor kwalificatie en anticonceptie.
  • Is bereid en in staat zich te houden aan de beperkingen met betrekking tot eten, drinken en medicijnen.
  • Stemt vrijwillig in met deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan protocolspecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft in het verleden of huidig ​​gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of drugs (waaronder nicotine en alcohol) buiten de in het protocol gespecificeerde parameters.

  • Heeft tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, een gevaar kan vormen voor:

    • de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het studiepersoneel.
    • de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (bijvoorbeeld door zwangerschap of borstvoeding); de analyse van resultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Debio 1450
In behandelingsperiode 1 krijgen de deelnemers een enkele orale dosis Debio 1450 40 mg op dag 1. In behandelingsperiode 2 krijgen de deelnemers itraconazol 200 mg, tweemaal daags (BID) oraal, op dag 1, gevolgd door itraconazol 200 mg eenmaal daags (QD), op dag 2 tot 4, en daarna een enkele orale dosis Debio 1450 40 mg en itraconazol 200 mg op dag 5, gevolgd door een enkele orale dosis itraconazol 200 mg op dag 6 en 7.
Geneesmiddel: Debio 1450
Debio 1450, capsule van 40 mg.
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol, 20 ml oplossing van 10 mg/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Debio 1452
Tijdsspanne: Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞) van Debio 1452
Tijdsspanne: Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd (t) (AUC0-t) van Debio 1452
Tijdsspanne: Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 12 uur na de dosis (AUC0-12) van Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 en desmethyl Debio 1452
Tijdsspanne: Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
Tijd om maximale concentratie (Tmax) van Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 en Itraconazol te bereiken
Tijdsspanne: Debio 1450 en zijn metabolieten: Dag 1 en 5: predosis en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis. Itraconazol: dag 1, 3 en 6: predosis, dag 4 en 5: predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis
Debio 1450 en zijn metabolieten: Dag 1 en 5: predosis en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis. Itraconazol: dag 1, 3 en 6: predosis, dag 4 en 5: predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis
Schijnbare plasmaterminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 en Itraconazol
Tijdsspanne: Debio 1450 en zijn metabolieten: Dag 1 en 5: predosis en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis. Itraconazol: dag 1, 3 en 6: predosis, dag 4 en 5: predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis
Debio 1450 en zijn metabolieten: Dag 1 en 5: predosis en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis. Itraconazol: dag 1, 3 en 6: predosis, dag 4 en 5: predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis
Mean Residence Time (MRT) van Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 en desmethyl Debio 1452
Tijdsspanne: Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
de gemiddelde verblijftijd is de gemiddelde tijd dat het geneesmiddel op de plaats van werking blijft.
Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
Schijnbare totale lichaamsklaring van een geneesmiddel uit het plasma (CL/F) van Debio 1452
Tijdsspanne: Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminalfase (lamdaz) (Vz/F) van Debio 1452
Tijdsspanne: Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
Distributievolume werd gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig verdeeld zou moeten zijn om de gewenste serumconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 en Itraconazol
Tijdsspanne: Debio 1450 en zijn metabolieten: Dag 1 en 5: predosis en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis. Itraconazol: dag 1, 3 en 6: predosis, dag 4 en 5: predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis
Debio 1450 en zijn metabolieten: Dag 1 en 5: predosis en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na de dosis. Itraconazol: dag 1, 3 en 6: predosis, dag 4 en 5: predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd (t) (AUC0-t) van Debio 1450, Debio 1452-M1 en desmethyl Debio 1452
Tijdsspanne: Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-oneindig) van Debio 1450, Debio 1452-M1 en desmethyl Debio 1452
Tijdsspanne: Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
Cmax-verhouding metaboliet: ouder (alleen voor Debio 1452-M1 en desmethyl Debio 1452; Debio 1452 als ouder; gebaseerd op molaire gegevens)
Tijdsspanne: Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
AUC-verhouding metaboliet: ouder (alleen voor Debio 1452-M1 en desmethyl Debio 1452; Debio 1452 als ouder; gebaseerd op molaire gegevens)
Tijdsspanne: Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
Dag 1 en 5: voordosering en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 en 60 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval bij steady state (AUC0-τ) van itraconazol
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 6: predosis Dag 4 en 5: predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis
Dag 1, 3 en 6: predosis Dag 4 en 5: predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis
Gemeten concentratie aan het einde van een doseringsinterval bij steady state (Ctrough) van itraconazol
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 6: predosis Dag 4 en 5: predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis
Dag 1, 3 en 6: predosis Dag 4 en 5: predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een Serious Adverse Event (SAE) is elke ervaring die wijst op een aanzienlijk gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel die: resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit /handicap, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of van medische betekenis is.
Basislijn tot week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Debio 1450

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren