Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til Debio 1450 hos friske personer

17. oktober 2017 oppdatert av: Debiopharm International SA

En fase 1, åpen etikettstudie med fast sekvens for å undersøke effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til Debio 1450 hos friske personer

Debio 1450 metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4, derfor har hemmere av CYP3A4 potensial til å øke plasmakonsentrasjonen av Debio 1450. Derfor er det viktig å bestemme effekten av CYP3A4-hemming av itrakonazol på farmakokinetikken til Debio 1450.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og prevensjon.
  • Er villig og i stand til å overholde restriksjoner knyttet til mat, drikke og medisiner.
  • Samtykker frivillig til å delta og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller medikamenter (inkludert nikotin og alkohol) utenfor protokollspesifiserte parametere.

  • Har tegn, symptomer eller historie med en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere:

    • sikkerheten eller trivselen til deltakeren eller studiepersonalet.
    • sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming); analysen av resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Debio 1450
I behandlingsperiode 1 vil deltakerne motta en enkelt oral dose av Debio 1450 40 mg på dag 1. I behandlingsperiode 2 vil deltakerne motta itrakonazol 200 mg, to ganger daglig (BID) oralt, på dag 1, etterfulgt av itrakonazol 200 mg én gang daglig (QD), på dag 2 til 4, og deretter en enkelt oral dose av Debio 1450 40 mg og itrakonazol 200 mg på dag 5, etterfulgt av en enkelt oral dose av itrakonazol 200 mg på dag 6 og 7.
Legemiddel: Debio 1450
Debio 1450, 40 mg kapsel.
Legemiddel: Itrakonazol
Itrakonazol, 20 ml 10 mg/ml løsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞) til Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid (t) (AUC0-t) til Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 12 timer etter dose (AUC0-12) av Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 og Itraconazol
Tidsramme: Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose. Itrakonazol: Dag 1, 3 og 6: før dosering, dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose. Itrakonazol: Dag 1, 3 og 6: før dosering, dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Tilsynelatende plasmaterminal eliminering Halveringstid (t1/2) for Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 og Itraconazol
Tidsramme: Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose. Itrakonazol: Dag 1, 3 og 6: før dosering, dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose. Itrakonazol: Dag 1, 3 og 6: før dosering, dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
gjennomsnittlig oppholdstid er den gjennomsnittlige tiden stoffet oppholder seg på virkestedet.
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Tilsynelatende total clearance av et medikament fra plasmaet (CL/F) til Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (lamdaz) (Vz/F) til Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede serumkonsentrasjonen av et medikament.
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 og Itraconazol
Tidsramme: Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose. Itrakonazol: Dag 1, 3 og 6: før dosering, dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Debio 1450 og dets metabolitter: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose. Itrakonazol: Dag 1, 3 og 6: før dosering, dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid (t) (AUC0-t) til Debio 1450, Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-uendelig) til Debio 1450, Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Metabolitt: Foreldre Cmax-forhold (kun for Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452; Debio 1452 som overordnet; Basert på molardata)
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Metabolitt: Foreldre AUC-forhold (kun for Debio 1452-M1 og desmethyl Debio 1452; Debio 1452 som overordnet; Basert på molardata)
Tidsramme: Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Dag 1 og 5: førdose og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 og 60 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall ved stabil tilstand (AUC0-τ) av itrakonazol
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6: før dosering Dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Dag 1, 3 og 6: før dosering Dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Målt konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall ved steady state (ctrough) av itrakonazol
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6: før dosering Dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Dag 1, 3 og 6: før dosering Dag 4 og 5: før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 7
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver erfaring som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel som: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming /uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.
Baseline frem til uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Debio 1450

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere