Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av itrakonazol på farmakokinetiken för Debio 1450 hos friska försökspersoner

17 oktober 2017 uppdaterad av: Debiopharm International SA

En fas 1, öppen etikettstudie med fast sekvens för att undersöka effekten av itrakonazol på farmakokinetiken för Debio 1450 hos friska försökspersoner

Debio 1450 metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4, därför har hämmare av CYP3A4 potential att höja plasmakoncentrationerna av Debio 1450. Därför är det viktigt att fastställa effekten av CYP3A4-hämning av itrakonazol på farmakokinetiken för Debio 1450.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller protokollspecificerade kriterier för kvalificering och preventivmedel.
  • Är villig och kan följa restriktioner relaterade till mat, dryck och mediciner.
  • Samtycker frivilligt att delta och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella protokollspecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare eller aktuell användning av receptfria läkemedel, kosttillskott eller droger (inklusive nikotin och alkohol) utanför protokollspecificerade parametrar.

  • Har tecken, symtom eller historia av något tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan äventyra:

    • deltagarens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande.
    • säkerheten eller välbefinnandet för deltagarens avkomma (t.ex. genom graviditet eller amning); analysen av resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Debio 1450
Under behandlingsperiod 1 kommer deltagarna att få en engångsdos av Debio 1450 40 mg på dag 1. Under behandlingsperiod 2 kommer deltagarna att få itrakonazol 200 mg, två gånger dagligen (BID) oralt, på dag 1, följt av itrakonazol 200 mg en gång dagligen (QD), på dag 2 till 4, och sedan oral engångsdos av Debio 1450 40 mg och itrakonazol 200 mg på dag 5, följt av en oral engångsdos av itrakonazol 200 mg på dag 6 och 7.
Läkemedel: Debio 1450
Debio 1450, 40 mg kapsel.
Läkemedel: Itrakonazol
Itrakonazol, 20 ml 10 mg/ml lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Debio 1452
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-∞) för Debio 1452
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tid (t) (AUC0-t) för Debio 1452
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 12 timmar efter dosering (AUC0-12) av Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 och desmethyl Debio 1452
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Dags att nå maximal koncentration (Tmax) av Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 och Itraconazol
Tidsram: Debio 1450 och dess metaboliter: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering. Itrakonazol: Dag 1, 3 och 6: före dosering, Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Debio 1450 och dess metaboliter: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering. Itrakonazol: Dag 1, 3 och 6: före dosering, Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Synbar plasmaterminal eliminering Halveringstid (t1/2) för Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 och Itraconazol
Tidsram: Debio 1450 och dess metaboliter: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering. Itrakonazol: Dag 1, 3 och 6: före dosering, Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Debio 1450 och dess metaboliter: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering. Itrakonazol: Dag 1, 3 och 6: före dosering, Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för Debio 1452, Debio 1450, Debio 1452-M1 och desmethyl Debio 1452
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
den genomsnittliga uppehållstiden är den genomsnittliga tid som läkemedlet stannar vid verkningsstället.
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Uppenbar total kroppsrensning av ett läkemedel från plasmat (CL/F) av Debio 1452
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (lamdaz) (Vz/F) av Debio 1452
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Distributionsvolymen definierades som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade serumkoncentrationen av ett läkemedel.
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Debio 1450, Debio 1452-M1, desmethyl Debio 1452 och Itraconazol
Tidsram: Debio 1450 och dess metaboliter: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering. Itrakonazol: Dag 1, 3 och 6: före dosering, Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Debio 1450 och dess metaboliter: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering. Itrakonazol: Dag 1, 3 och 6: före dosering, Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tid (t) (AUC0-t) för Debio 1450, Debio 1452-M1 och desmetyl Debio 1452
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-oändlighet) för Debio 1450, Debio 1452-M1 och desmetyl Debio 1452
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Metabolit: Förälders Cmax-förhållande (endast för Debio 1452-M1 och desmetyl Debio 1452; Debio 1452 som förälder; Baserat på molardata)
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Metabolit: Förälder AUC-förhållande (endast för Debio 1452-M1 och desmetyl Debio 1452; Debio 1452 som förälder; Baserat på molardata)
Tidsram: Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Dag 1 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 och 60 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall vid steady state (AUC0-τ) av itrakonazol
Tidsram: Dag 1, 3 och 6: före dosering Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Dag 1, 3 och 6: före dosering Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Uppmätt koncentration i slutet av ett doseringsintervall vid steady state (Ctrough) av itrakonazol
Tidsram: Dag 1, 3 och 6: före dosering Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Dag 1, 3 och 6: före dosering Dag 4 och 5: före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 7
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig biverkning (SAE) är varje upplevelse som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd som: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning /oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
Baslinje fram till vecka 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Debio 1450

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera