Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin vaikutuksen Debio 1450:n farmakokinetiikkaan tutkimiseksi terveillä henkilöillä

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Debiopharm International SA

Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus itrakonatsolin vaikutuksen tutkimiseksi Debio 1450:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Debio 1450 metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta, joten CYP3A4:n estäjät voivat nostaa Debio 1450:n plasmapitoisuuksia. Siksi on tärkeää määrittää itrakonatsolin CYP3A4:n eston vaikutus Debio 1450:n farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit.
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä rajoituksia.
  • Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin tai nykyinen käyttö reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien tai lääkkeiden (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) ulkopuolella protokollassa määriteltyjen parametrien ulkopuolella.

  • Hänellä on merkkejä, oireita tai aiempia sairauksia, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa:

    • osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi.
    • osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana); tulosten analysointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Debio 1450
Hoitojaksolla 1 osallistujat saavat kerta-annoksen Debio 1450 40 mg suun kautta päivänä 1. Hoitojaksolla 2 osallistujat saavat itrakonatsolia 200 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) suun kautta päivänä 1, jonka jälkeen itrakonatsolia 200 mg kerran päivässä (QD) päivinä 2–4 ja sitten kerta-annoksena suun kautta Debio 1450 40 mg ja itrakonatsolia 200 mg päivänä 5, minkä jälkeen kerta-annos 200 mg itrakonatsolia päivinä 6 ja 7.
Lääke: Debio 1450
Debio 1450, 40 mg kapseli.
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsoli, 20 ml 10 mg/ml liuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Debio 1452:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Debio 1452:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Debio 1452:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta aikaan (t) (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin Debio 1452:n, Debio 1450:n, Debio 1452-M1:n ja desmetyyli Debio 1452:n annoksen jälkeen (AUC0-12)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika Debio 1452:n, Debio 1450:n, Debio 1452-M1:n, desmetyyli Debio 1452:n ja itrakonatsolin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Debio 1450 ja sen metaboliitit: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta, päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Debio 1450 ja sen metaboliitit: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta, päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Debio 1452:n, Debio 1450:n, Debio 1452-M1:n, desmetyyli Debio 1452:n ja itrakonatsolin näennäinen plasmapäätteen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Debio 1450 ja sen metaboliitit: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta, päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Debio 1450 ja sen metaboliitit: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta, päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Debio 1452:n, Debio 1450:n, Debio 1452-M1:n ja desmetyyli Debio 1452:n keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
keskimääräinen viipymäaika on keskimääräinen aika, jonka huume viipyy vaikutuspaikalla.
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma Debio 1452:n plasmasta (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Näennäinen jakelumäärä Debio 1452:n terminaalivaiheen (lamdaz) aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus.
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Debio 1450:n, Debio 1452-M1:n, desmetyyli Debio 1452:n ja itrakonatsolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Debio 1450 ja sen metaboliitit: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta, päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Debio 1450 ja sen metaboliitit: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta, päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Debio 1450:n, Debio 1452-M1:n ja desmetyyli Debio 1452:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta aikaan (t) (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Debio 1450:n, Debio 1452-M1:n ja desmetyyli Debio 1452:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-äärettömyyteen)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aineenvaihdunta: Emo-Cmax-suhde (vain Debio 1452-M1:lle ja desmetyyli Debio 1452:lle; Debio 1452 emotuotteena; Molaaristen tietojen perusteella)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Metaboliitin:emo-AUC-suhde (vain Debio 1452-M1 ja desmetyyli Debio 1452; Debio 1452 lähtöaineena; Molaaristen tietojen perusteella)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala itrakonatsolin vakaan tilan (AUC0-τ) annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta Päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta Päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Mitattu pitoisuus annosvälin lopussa itrakonatsolin vakaassa tilassa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta Päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 3 ja 6: ennen annosta Päivät 4 ja 5: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 7 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan. /työkyvyttömyys, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Perustaso viikkoon 7 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Debio 1450-111
  • 2017-001352-60 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Debio 1450

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa