复合手术室脑动静脉畸形的手术治疗 (SMAVMHR)
2020年3月12日 更新者：Shuo Wang、Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
评估混合手术技术在治疗脑动静脉畸形中的临床益处和风险。
研究概览
详细说明
目的：评估混合手术技术治疗脑动静脉畸形 (AVM) 的临床益处和风险。 同时，作为一种新型的合作介入方式，本研究将探索优化的工作流程、技术关键节点和操作流程。
对象：脑动静脉畸形患者，符合纳入和排除标准，并在参与组织中收治。
方法：将患者分为传统治疗组（对照组）和混合手术组（试验组）2组，分别进行传统神经外科治疗或一期混合手术治疗。 以AVM残存率作为主要观察指标，以术后并发症发生率、术后死亡率、神经功能恶化发生率为次要指标。详细记录手术信息，作为证据工作流程和技术关键节点的优化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
519
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、0086
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100039
- General Hospital of PLA
-
Beijing、Beijing、中国、100088
- Rocket Army General Hospital of PLA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血肿稳定的新破裂AVM，选择性手术可行；
- 有破裂史；
- 复发性癫痫，AED 管理失败；
- 神经功能恶化的巨型 AVM；
- 1-4 级 AVM（Spetzler-Martin 分级系统），无症状且不位于雄辩区。
排除标准：
- >70岁，破裂风险低；
- 新破裂AVM伴不稳定血肿，急诊手术；
- Spetzler-Martin分级系统≥5级；
- AVM位于下丘脑、脑干、桥小脑角；
- 无法忍受手术；
- 患者或亲属拒绝参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：传统神经外科技术
作为传统的临床常规，同时进行血管内介入栓塞/放疗，然后进行显微手术切除。
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现有血管内介入技术与显微外科技术的一期配合，包括显微外科切除、血管内栓塞、球囊封堵。
其他名称：
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实验性的：混合操作技术
将同时进行血管内介入和显微外科技术相结合的一期混合手术
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现有血管内介入技术与显微外科技术的一期配合，包括显微外科切除、血管内栓塞、球囊封堵。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AVM瞬时残留率
大体时间：手术后最多 1 周
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AVMs术后即刻残留率
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手术后最多 1 周
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3个月AVM残留率
大体时间：术后第3个月的日期，±1周
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AVM手术后3个月的残留率
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术后第3个月的日期，±1周
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6个月AVM残留率
大体时间：手术后第6个月的日期，±1周
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AVM手术后6个月的残留率
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手术后第6个月的日期，±1周
|
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AVMs 1年残留率
大体时间：手术后第12个月的日期，±1周
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AVM 手术后 1 年的剩余率
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手术后第12个月的日期，±1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：术后7天
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包括颅内出血或梗死、中枢神经系统感染、呼吸系统感染、脑神经缺损等症状性并发症
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术后7天
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术后死亡率
大体时间：手术后48小时
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手术相关死亡率
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手术后48小时
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神经功能恶化发病率-术后48小时
大体时间：评估时间点为术后48小时
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改良Rankin量表评分增加≥2
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评估时间点为术后48小时
|
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神经功能恶化的发病率-术后1周
大体时间：术后1周
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改良Rankin量表评分增加≥2
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术后1周
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神经功能恶化的发病率-术后3个月
大体时间：术后第3个月，±1周
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改良Rankin量表评分增加≥2
|
术后第3个月，±1周
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神经功能恶化的发病率-术后6个月
大体时间：术后第6个月，±1周
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改良Rankin量表评分增加≥2
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术后第6个月，±1周
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神经功能恶化的发病率-术后12个月
大体时间：术后第12个月，±1周
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改良Rankin量表评分增加≥2
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术后第12个月，±1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月16日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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