Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi arteriovenosus malformációk sebészeti kezelése hibrid műtőben (SMAVMHR)

2020. március 12. frissítette: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
A hibrid műtéti technikák klinikai előnyeinek és kockázatainak értékelése az agyi arteriovenosus malformációk kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Értékelni kell a hibrid műtéti technikák klinikai előnyeit és kockázatait az agyi arteriovenosus malformációk (AVM) kezelésében. Eközben új kooperatív beavatkozási módként optimalizált munkafolyamatokat, kulcsfontosságú technikai csomópontokat és műveleti rutinokat tárnak fel a tanulmányban.

Objektumok: Agyi arteriovenosus malformációkban szenvedő, be- és kizárási kritériumokkal egybeeső, részt vevő szervezetekbe felvett betegek.

Módszerek: A betegeket 2 csoportba osztják, beleértve a hagyományos terápiás csoportot (kontrollcsoport) és a hibrid műtéti csoportot (próbacsoport), és ennek megfelelően hagyományos idegsebészeti kezeléssel vagy egylépcsős hibrid műtéti kezeléssel kell végezni. Az AVM reziduális rátája az elsődleges megfigyelési mutató, a posztoperatív szövődmények morbiditási aránya, a posztoperatív mortalitás és az idegi funkcióromlás morbiditási aránya pedig másodlagos indikátorok. A műtétek adatait bizonyítékként részletesen rögzítjük a munkafolyamat optimalizálása és a technikai kulcscsomók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

519

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kína, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újonnan felszakadt AVM stabil hematómával, szelektív műtét praktikus;
  • töréstörténettel;
  • visszatérő epilepszia, sikertelen az AED kezelésében;
  • óriás AVM a neurológiai funkciók romlásával;
  • 1-4 fokozatú AVM (Spetzler-Martin osztályozási rendszer), tünetmentes és nem beszédes területen található.

Kizárási kritériumok:

  • 70 évesnél idősebb, alacsony törési kockázattal;
  • újonnan felszakadt AVM instabil hematómával, vészhelyzetben;
  • ≥5 fokozat a Spetzler-Martin osztályozási rendszerben;
  • AVM a hipotalamuszban, az agytörzsben, a cerebellopontine szögében található;
  • nem tolerálja a műveletet;
  • beteg vagy hozzátartozója nem hajlandó részt venni a nyomvonalon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hagyományos idegsebészeti technikák
Egyidejű endovaszkuláris intervenciós embolizáció/radioterápia, majd mikrosebészeti reszekció, mint hagyományos klinikai rutin.
Eljárás: hibrid működési technikák
A meglévő endovaszkuláris intervenciós technikák és mikrosebészeti technikák egylépcsős együttműködése, beleértve a mikrosebészeti reszekciót, endovaszkuláris embolizációt, ballon elzáródást.
Más nevek:
  • endovaszkuláris intervenciós embolizáció
  • endovaszkuláris intervenciós ballon elzáródás
  • mikrosebészeti reszekció
Kísérleti: Hibrid működési technikák
Az endovaszkuláris beavatkozást és a mikrosebészeti technikákat kombináló egylépcsős hibrid műtétet egyszerre hajtják végre
Eljárás: hibrid működési technikák
A meglévő endovaszkuláris intervenciós technikák és mikrosebészeti technikák egylépcsős együttműködése, beleértve a mikrosebészeti reszekciót, endovaszkuláris embolizációt, ballon elzáródást.
Más nevek:
  • endovaszkuláris intervenciós embolizáció
  • endovaszkuláris intervenciós ballon elzáródás
  • mikrosebészeti reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AVM-ek azonnali maradéksebessége
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
Az AVM-ek azonnali posztoperatív reziduális aránya
legfeljebb 1 héttel a műtét után
Az AVM-ek 3 havi fennmaradó kamata
Időkeret: a műtétet követő 3. hónap dátuma, ±1 hét
3 havi fennmaradó kamat az AVM működése után
a műtétet követő 3. hónap dátuma, ±1 hét
Az AVM-ek 6 havi fennmaradó kamata
Időkeret: a műtétet követő 6. hónap dátuma, ±1 hét
6 hónap fennmaradó kamat az AVM működése után
a műtétet követő 6. hónap dátuma, ±1 hét
Az AVM-ek 1 éves fennmaradó kamata
Időkeret: a műtétet követő 12. hónap dátuma, ±1 hét
1 éves maradványdíj az AVM működése után
a műtétet követő 12. hónap dátuma, ±1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődmények morbiditási aránya
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Ide tartozik a koponyaűri vérzés vagy infarktus, a központi idegrendszer fertőzése, a légzőrendszer fertőzése, a koponyaidegek hiánya és egyéb tüneti szövődmények
7 nappal a műtét után
A műtét utáni halálozási arány
Időkeret: 48 órával a műtét után
művelettel kapcsolatos mortalitás
48 órával a műtét után
Neurális funkcióromlás morbiditási aránya - 48 órával a műtét után
Időkeret: az értékelési időpont a műtét után 48 óra
A módosított Rankin-skála pontszáma ≥2-vel nő
az értékelési időpont a műtét után 48 óra
Neurális funkcióromlás morbiditási aránya - 1 héttel a műtét után
Időkeret: 1 héttel a műtét után
A módosított Rankin-skála pontszáma ≥2-vel nő
1 héttel a műtét után
Neurális funkcióromlás morbiditási aránya - 3 hónappal a műtét után
Időkeret: a műtétet követő 3. hónapban, ±1 hét
A módosított Rankin-skála pontszáma ≥2-vel nő
a műtétet követő 3. hónapban, ±1 hét
Neurális funkcióromlás morbiditási aránya - 6 hónappal a műtét után
Időkeret: a műtétet követő 6. hónapban, ±1 hét
A módosított Rankin-skála pontszáma ≥2-vel nő
a műtétet követő 6. hónapban, ±1 hét
Neurális funkcionális romlás morbiditási aránya - 12 hónappal a műtét után
Időkeret: a műtétet követő 12. hónapban, ±1 hét
A módosított Rankin-skála pontszáma ≥2-vel nő
a műtétet követő 12. hónapban, ±1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Együttműködők

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BJTTH-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intrakraniális arteriovenosus malformációk

Klinikai vizsgálatok a hibrid működési technikák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel