Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af cerebrale arteriovenøse misdannelser i hybrid operationsstue (SMAVMHR)

12. marts 2020 opdateret af: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
At evaluere de kliniske fordele og risici ved hybride operationsteknikker til behandling af cerebrale arteriovenøse misdannelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At have en evaluering af kliniske fordele og risici ved hybride operationsteknikker til behandling af cerebrale arteriovenøse misdannelser (AVM'er). I mellemtiden vil optimerede arbejdsgange, tekniske nøgleknuder og driftsrutiner blive udforsket i undersøgelsen, som en ny interventionel modalitet for samarbejde.

Objekter: Patienter med cerebrale arteriovenøse misdannelser, sammenfaldende med inklusions- og eksklusionskriterier og indlagt i deltagende organisationer.

Metoder: Patienterne vil blive fordelt i 2 grupper, herunder traditionel terapigruppe (kontrolgruppe) og hybrid operationsgruppe (forsøgsgruppe), og udføres med traditionel neurokirurgisk behandling eller et-trins hybrid operationsstyring tilsvarende. Residualrate af AVM anses for at være den primære observerende indikator, og morbiditetsraten for postoperative komplikationer, postoperativ mortalitetsrate og morbiditetsraten for neurale funktionelle forringelser er sekundære indikatorer.Oplysningerne om operationer vil blive registreret i detaljer som bevis af optimering af arbejdsgange og tekniske nøgleknuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

519

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyligt sprængt AVM med stabilt hæmatom, selektiv operation er praktisk;
  • med brudhistorie;
  • tilbagevendende epilepsi, mislykkedes i AED-håndtering;
  • kæmpe AVM med forringelse af neurologiske funktioner;
  • 1-4 klasse AVM (Spetzler-Martin karaktersystem) uden symptom og ikke placeret i veltalende område.

Ekskluderingskriterier:

  • >70 i alderen, med lav risiko for brud;
  • nyligt sprængt AVM med ustabilt hæmatom, engageret i nødoperation;
  • ≥5 karakter i Spetzler-Martin karaktersystem;
  • AVM placeret i hypothalamus, hjernestamme, cerebellopontine vinkel;
  • kan ikke tolerere operationen;
  • patient eller pårørende nægter at deltage i sporet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Traditionelle neurokirurgiske teknikker
Unsimultan endovaskulær interventionel embolisering/strålebehandling efterfulgt af mikrokirurgisk resektion, som traditionelle kliniske rutiner.
Procedure: hybride betjeningsteknikker
Et et-trins samarbejde mellem eksisterende endovaskulær interventionsteknikker og mikrokirurgiske teknikker, herunder mikrokirurgisk resektion, endovaskulær embolisering, ballonokklusion.
Andre navne:
  • endovaskulær interventionel embolisering
  • endovaskulær interventionel ballonokklusion
  • mikrokirurgisk resektion
Eksperimentel: Hybride betjeningsteknikker
En et-trins hybrid operation, der kombinerer endovaskulær intervention og mikrokirurgiske teknikker vil blive udført samtidigt
Procedure: hybride betjeningsteknikker
Et et-trins samarbejde mellem eksisterende endovaskulær interventionsteknikker og mikrokirurgiske teknikker, herunder mikrokirurgisk resektion, endovaskulær embolisering, ballonokklusion.
Andre navne:
  • endovaskulær interventionel embolisering
  • endovaskulær interventionel ballonokklusion
  • mikrokirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig restrate af AVM'er
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Den øjeblikkelige postoperative restrate af AVM'er
op til 1 uge efter operationen
3 måneders restrate af AVM'er
Tidsramme: datoen for 3. måned efter operationen, ±1 uge
3 måneders restrate efter AVM-operation
datoen for 3. måned efter operationen, ±1 uge
6 måneders restrate af AVM'er
Tidsramme: datoen for den 6. måned efter operationen, ±1 uge
6 måneders restrate efter AVM-operation
datoen for den 6. måned efter operationen, ±1 uge
1 års restrate af AVM'er
Tidsramme: datoen for den 12. måned efter operationen, ±1 uge
1 års restsats efter AVM-operation
datoen for den 12. måned efter operationen, ±1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditetsrate for postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Inkluderer intrakraniel blødning eller infarkt, infektion i det centrale neurale system, infektion i luftvejene, kranienervedefekter og andre symptomatiske komplikationer
7 dage efter operationen
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 48 timer efter operationen
operationsrelateret dødelighed
48 timer efter operationen
Morbiditetsrate af neurale funktionelle forringelser - 48 timer efter operationen
Tidsramme: vurderingstidspunkterne er 48 timer efter operationen
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2
vurderingstidspunkterne er 48 timer efter operationen
Morbiditetsrate af neurale funktionelle forringelser - 1 uge efter operationen
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2
1 uge efter operationen
Morbiditetsrate af neurale funktionelle forringelser - 3 måneder efter operationen
Tidsramme: den 3. måned efter operationen, ±1 uge
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2
den 3. måned efter operationen, ±1 uge
Morbiditetsrate af neurale funktionelle forringelser - 6 måneder efter operationen
Tidsramme: den 6. måned efter operationen, ±1 uge
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2
den 6. måned efter operationen, ±1 uge
Morbiditetsrate af neurale funktionelle forringelser - 12 måneder efter operationen
Tidsramme: den 12. måned efter operationen, ±1 uge
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2
den 12. måned efter operationen, ±1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Samarbejdspartnere

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJTTH-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle arteriovenøse misdannelser

Kliniske forsøg med hybride betjeningsteknikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner