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Chirurgisches Management zerebraler arteriovenöser Fehlbildungen im Hybrid-Operationssaal (SMAVMHR)

12. März 2020 aktualisiert von: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Bewertung des klinischen Nutzens und der Risiken hybrider Operationstechniken bei der Behandlung von zerebralen arteriovenösen Fehlbildungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung der klinischen Vorteile und Risiken hybrider Operationstechniken bei der Behandlung von zerebralen arteriovenösen Malformationen (AVMs). Als neue kooperative Interventionsmodalität werden in der Studie optimierte Arbeitsabläufe, technische Schlüsselknoten und Operationsroutinen untersucht.

Objekte: Patienten mit zerebralen arteriovenösen Fehlbildungen, deckungsgleich mit Ein- und Ausschlusskriterium und Aufnahme in teilnehmende Organisationen.

Methoden: Die Patienten werden in 2 Gruppen aufgeteilt, darunter eine traditionelle Therapiegruppe (Kontrollgruppe) und eine Hybrid-Operationsgruppe (Versuchsgruppe), und entsprechend mit einem traditionellen neurochirurgischen Management oder einem einstufigen Hybrid-Operationsmanagement durchgeführt. Die Residualrate von AVM wird als primärer Beobachtungsindikator angesehen, und die Morbiditätsrate postoperativer Komplikationen, die postoperative Mortalitätsrate und die Morbiditätsrate der neuronalen Funktionsverschlechterung sind sekundäre Indikatoren. Die Informationen zu Operationen werden als Nachweis detailliert aufgezeichnet der Optimierung von Arbeitsabläufen und technischen Schlüsselknoten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

519

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frisch rupturierte AVM mit stabilem Hämatom, selektive Operation sinnvoll;
  • mit Bruchgeschichte;
  • rezidivierende Epilepsie, erfolgloses AED-Management;
  • Riesen-AVM mit Verschlechterung der neurologischen Funktionen;
  • 1-4 Grad AVM (Spetzler-Martin Grading System) ohne Symptom und nicht im eloquenten Bereich lokalisiert.

Ausschlusskriterien:

  • >70 Jahre alt, mit geringem Rupturrisiko;
  • frisch rupturierte AVM mit instabilem Hämatom, notoperiert;
  • Note ≥5 im Spetzler-Martin-Notensystem;
  • AVM lokalisiert im Hypothalamus, Hirnstamm, Kleinhirnbrückenwinkel;
  • kann die Operation nicht tolerieren;
  • Patient oder Angehöriger verweigert die Teilnahme am Trail.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Traditionelle neurochirurgische Techniken
Ungleichzeitige endovaskuläre interventionelle Embolisation/Radiotherapie, gefolgt von mikrochirurgischer Resektion, als traditionelle klinische Routine.
Verfahren: Hybride Operationstechniken
Eine einstufige Kooperation bestehender endovaskulärer Interventionstechniken und mikrochirurgischer Techniken, einschließlich mikrochirurgischer Resektion, endovaskulärer Embolisation, Ballonokklusion.
Andere Namen:
  • endovaskuläre interventionelle Embolisation
  • endovaskulärer interventioneller Ballonverschluss
  • mikrochirurgische Resektion
Experimental: Hybride Operationstechniken
Eine einzeitige Hybridoperation, die endovaskuläre Intervention und mikrochirurgische Techniken kombiniert, wird gleichzeitig durchgeführt
Verfahren: Hybride Operationstechniken
Eine einstufige Kooperation bestehender endovaskulärer Interventionstechniken und mikrochirurgischer Techniken, einschließlich mikrochirurgischer Resektion, endovaskulärer Embolisation, Ballonokklusion.
Andere Namen:
  • endovaskuläre interventionelle Embolisation
  • endovaskulärer interventioneller Ballonverschluss
  • mikrochirurgische Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Restrate von AVMs
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
Die sofortige postoperative Restrate von AVMs
bis zu 1 Woche nach der Operation
3 Monate Restrate von AVMs
Zeitfenster: das Datum des 3. Monats nach der Operation, ±1 Woche
3 Monate Resttarif nach AVM Betrieb
das Datum des 3. Monats nach der Operation, ±1 Woche
6 Monate Restrate von AVMs
Zeitfenster: das Datum des 6. Monats nach der Operation, ±1 Woche
6 Monate Restrate nach AVM-Betrieb
das Datum des 6. Monats nach der Operation, ±1 Woche
1 Jahr Restrate von AVMs
Zeitfenster: das Datum des 12. Monats nach der Operation, ±1 Woche
1 Jahr Restrate nach AVM Betrieb
das Datum des 12. Monats nach der Operation, ±1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditätsrate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Dazu gehören intrakranielle Blutungen oder Infarkte, Infektionen des zentralen Nervensystems, Infektionen der Atemwege, Hirnnervenausfälle und andere symptomatische Komplikationen
7 Tage nach der Operation
Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Operationsbedingte Sterblichkeit
48 Stunden nach der Operation
Morbiditätsrate der neuronalen Funktionsverschlechterung – 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: der Beurteilungszeitpunkt ist 48 Stunden nach der Operation
Die Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala steigt um ≥2
der Beurteilungszeitpunkt ist 48 Stunden nach der Operation
Morbiditätsrate der neuronalen Funktionsverschlechterung-1 Woche nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Die Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala steigt um ≥2
1 Woche nach der Operation
Morbiditätsrate der neuronalen Funktionsverschlechterung-3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: der 3. Monat nach der Operation, ±1 Woche
Die Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala steigt um ≥2
der 3. Monat nach der Operation, ±1 Woche
Morbiditätsrate der neuronalen Funktionsverschlechterung – 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: der 6. Monat nach der Operation, ±1 Woche
Die Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala steigt um ≥2
der 6. Monat nach der Operation, ±1 Woche
Morbiditätsrate der neuronalen Funktionsverschlechterung – 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: der 12. Monat nach der Operation, ±1 Woche
Die Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala steigt um ≥2
der 12. Monat nach der Operation, ±1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Mitarbeiter

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJTTH-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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