Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivovaltimoiden suonen epämuodostumien kirurginen hoito hybridileikkaussalissa (SMAVMHR)

torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Arvioida hybridileikkaustekniikoiden kliinisiä hyötyjä ja riskejä aivovaltimoiden valtimoiden epämuodostumien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Arvioi hybridileikkaustekniikoiden kliiniset hyödyt ja riskit aivovaltimoiden valtimoiden epämuodostumien (AVM) hoidossa. Sillä välin uutena yhteistoiminnallisena interventiomuotona tutkimuksessa tarkastellaan optimoituja työnkulkuja, teknisiä avainsolmuja ja toimintarutiineja.

Kohteet: Potilaat, joilla on aivovaltimoiden valtimoiden epämuodostumia, jotka ovat yhtäpitäviä osallistumis- ja poissulkemiskriteerien kanssa ja jotka on hyväksytty osallistuviin organisaatioihin.

Menetelmät: Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, mukaan lukien perinteinen hoitoryhmä (verrokkiryhmä) ja hybridileikkausryhmä (koeryhmä), ja hoidetaan vastaavasti perinteisellä neurokirurgisella hoidolla tai yksivaiheisella hybridileikkaushoidolla. AVM:n jäännöstiheyttä pidetään ensisijaisena havainnointiindikaattorina, ja postoperatiivisten komplikaatioiden sairastavuus, postoperatiivinen kuolleisuus ja hermoston toiminnan heikkenemisen sairastavuus ovat toissijaisia ​​indikaattoreita. Leikkaustiedot tallennetaan yksityiskohtaisesti todisteeksi työnkulun ja teknisten avainsolmujen optimoinnista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

519

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äskettäin repeytynyt AVM, jossa on vakaa hematooma, valikoiva toiminta on käytännöllistä;
  • repeämähistoria;
  • toistuva epilepsia, epäonnistunut AED:n hoidossa;
  • jättiläinen AVM, jossa neurologiset toiminnot heikkenevät;
  • 1-4 luokan AVM (Spetzler-Martin luokitusjärjestelmä) ilman oireita ja ei sijaitse kaunopuheisella alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • >70 ikä, pieni repeämisriski;
  • äskettäin repeytynyt AVM, jolla on epävakaa hematooma, mukana hätätilassa;
  • ≥5 arvosana Spetzler-Martin -luokitusjärjestelmässä;
  • AVM sijaitsee hypotalamuksessa, aivorungossa, pikkuaivojen kulmassa;
  • ei voi sietää operaatiota;
  • potilas tai omainen kieltäytyy osallistumasta reitille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Perinteiset neurokirurgiset tekniikat
Samanaikainen endovaskulaarinen interventioembolisaatio/sädehoito, jota seuraa mikrokirurginen resektio perinteisinä kliinisinä rutiineina.
Menettely: hybridikäyttötekniikat
Yksivaiheinen yhteistyö olemassa olevien endovaskulaaristen interventiotekniikoiden ja mikrokirurgisten tekniikoiden välillä, mukaan lukien mikrokirurginen resektio, endovaskulaarinen embolisaatio, pallotukos.
Muut nimet:
  • endovaskulaarinen interventioembolisaatio
  • endovaskulaarinen interventiopallon tukos
  • mikrokirurginen resektio
Kokeellinen: Hybridikäyttötekniikat
Yksivaiheinen hybridileikkaus, jossa yhdistyvät endovaskulaariset interventiot ja mikrokirurgiset tekniikat, suoritetaan samanaikaisesti
Menettely: hybridikäyttötekniikat
Yksivaiheinen yhteistyö olemassa olevien endovaskulaaristen interventiotekniikoiden ja mikrokirurgisten tekniikoiden välillä, mukaan lukien mikrokirurginen resektio, endovaskulaarinen embolisaatio, pallotukos.
Muut nimet:
  • endovaskulaarinen interventioembolisaatio
  • endovaskulaarinen interventiopallon tukos
  • mikrokirurginen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AVM:ien välitön jäännösnopeus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Välitön leikkauksen jälkeinen AVM:n jäännösnopeus
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
AVM:n 3 kuukauden jäännöskorko
Aikaikkuna: päivämäärä 3. kuukausi leikkauksen jälkeen, ±1 viikko
3 kuukauden jäännöskorko AVM-toiminnan jälkeen
päivämäärä 3. kuukausi leikkauksen jälkeen, ±1 viikko
AVM:iden 6 kuukauden jäännöskorko
Aikaikkuna: 6. kuukauden päivämäärä leikkauksen jälkeen, ±1 viikko
6 kuukauden jäännöskorko AVM-toiminnan jälkeen
6. kuukauden päivämäärä leikkauksen jälkeen, ±1 viikko
AVM:n 1 vuoden jäännöskorko
Aikaikkuna: 12. kuukauden päivämäärä leikkauksesta, ±1 viikko
1 vuoden jäännöskorko AVM-toiminnan jälkeen
12. kuukauden päivämäärä leikkauksesta, ±1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Sisältää kallonsisäisen verenvuodon tai infarktin, keskushermoston infektion, hengityselinten infektion, kallon hermon vajaatoiminnan ja muut oireenmukaiset komplikaatiot
7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
operaatioon liittyvä kuolleisuus
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Hermoston toiminnan heikkenemisen sairastuvuusaste - 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: arvioinnin aikapisteet ovat 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärä kasvaa ≥2
arvioinnin aikapisteet ovat 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Hermoston toiminnan heikkenemisen sairastavuus - 1 viikko leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärä kasvaa ≥2
1 viikko leikkauksen jälkeen
Hermoston toiminnan heikkenemisen sairastavuus - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3. kuukausi leikkauksen jälkeen, ±1 viikko
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärä kasvaa ≥2
3. kuukausi leikkauksen jälkeen, ±1 viikko
Hermoston toiminnan heikkenemisen sairastuvuusaste - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6. kuukausi leikkauksen jälkeen, ±1 viikko
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärä kasvaa ≥2
6. kuukausi leikkauksen jälkeen, ±1 viikko
Hermoston toiminnan heikkenemisen sairastuvuusaste - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12. kuukausi leikkauksen jälkeen, ±1 viikko
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärä kasvaa ≥2
12. kuukausi leikkauksen jälkeen, ±1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Yhteistyökumppanit

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJTTH-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat

Kliiniset tutkimukset hybridikäyttötekniikat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa