ハイブリッド手術室における脳動静脈奇形の外科的管理 (SMAVMHR)
2020年3月12日 更新者：Shuo Wang、Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
脳動静脈奇形の管理におけるハイブリッド手術技術の臨床的利益とリスクを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
目的: 脳動静脈奇形 (AVM) の管理におけるハイブリッド操作技術の臨床的利点とリスクを評価します。 一方、新しい協調的介入モダリティとして、最適化されたワークフロー、技術的な重要な結び目、および操作ルーチンが研究で調査されます。
対象：脳動静脈奇形を有する患者で、包含および除外基準に一致し、参加機関に入院した患者。
方法: 患者は、従来の治療グループ (コントロール グループ) とハイブリッド手術グループ (試験グループ) を含む 2 つのグループに分けられ、それに応じて従来の脳神経外科管理または 1 段階のハイブリッド手術管理で実施されます。 AVM残存率を一次観察指標とし、術後合併症罹患率、術後死亡率、神経機能低下罹患率を二次指標とします。手術情報はエビデンスとして詳細に記録します。ワークフローの最適化と技術的なキー ノットについて説明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
519
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国、0086
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100039
- General Hospital of PLA
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Beijing、Beijing、中国、100088
- Rocket Army General Hospital of PLA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した血腫を伴う新たに破裂したAVM、選択的な手術は実用的です。
- 破裂歴あり。
- 再発性てんかん、AED管理に失敗。
- 神経機能の低下を伴う巨大なAVM;
- 症状がなく、雄弁な地域に位置していない1-4グレードのAVM（スペツラー・マーチン・グレーディング・システム）。
除外基準:
- 年齢が 70 歳以上で、破裂のリスクが低い。
- 緊急手術に従事している、不安定な血腫を伴う新たに破裂したAVM。
- Spetzler-Martinグレーディングシステムで5グレード以上;
- 視床下部、脳幹、小脳橋角に位置するAVM。
- 操作を許容できません。
- 患者または親戚がトレイルへの参加を拒否した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：従来の脳神経外科技術
非同時血管内インターベンション塞栓術/放射線療法とそれに続く顕微手術による切除、従来の臨床ルーチン。
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顕微切除、血管内塞栓術、バルーン閉塞など、既存の血管内インターベンション技術と顕微手術技術のワンステージ連携。
他の名前：
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実験的：ハイブリッド運用技術
血管内治療と顕微手術を組み合わせた一期一会のハイブリッド手術を同時進行
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顕微切除、血管内塞栓術、バルーン閉塞など、既存の血管内インターベンション技術と顕微手術技術のワンステージ連携。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVMの即時残存率
時間枠：施術後1週間まで
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AVMの術後即時残存率
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施術後1週間まで
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AVM の 3 か月の残存率
時間枠：術後3ヶ月目±1週間
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AVM手術後3ヶ月の残存率
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術後3ヶ月目±1週間
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AVM の 6 か月の残存率
時間枠：術後6ヶ月目の日±1週間
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AVM手術後の6ヶ月の残存率
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術後6ヶ月目の日±1週間
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AVMの1年残存率
時間枠：術後12ヶ月目の日±1週間
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AVM手術後の1年残存率
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術後12ヶ月目の日±1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症の罹患率
時間枠：術後7日
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頭蓋内出血または脳梗塞、中枢神経系の感染、呼吸器系の感染、脳神経障害、およびその他の症候性合併症を含む
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術後7日
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術後死亡率
時間枠：施術後48時間
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手術関連死亡率
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施術後48時間
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神経機能低下の罹患率－術後48時間
時間枠：評価時点は手術後48時間です
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修正されたランキン スケールのスコアが 2 以上増加する
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評価時点は手術後48時間です
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神経機能低下の罹患率-術後1週間
時間枠：術後1週間
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修正されたランキン スケールのスコアが 2 以上増加する
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術後1週間
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神経機能低下の罹患率 - 術後3ヶ月
時間枠：術後3ヶ月目±1週間
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修正されたランキン スケールのスコアが 2 以上増加する
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術後3ヶ月目±1週間
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神経機能低下の罹患率 - 術後6ヶ月
時間枠：術後6ヶ月目±1週間
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修正されたランキン スケールのスコアが 2 以上増加する
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術後6ヶ月目±1週間
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神経機能低下の罹患率 - 術後12ヶ月
時間枠：術後12ヶ月目 ±1週間
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修正されたランキン スケールのスコアが 2 以上増加する
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術後12ヶ月目 ±1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月16日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月3日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイブリッド運用技術の臨床試験
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
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University of OxfordUniversity of Cape Town; Mothers2Mothers完了
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Rawda Hesham Abd ElAziz募集