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Tratamento Cirúrgico de Malformações Arteriovenosas Cerebrais em Sala de Operações Híbridas (SMAVMHR)

12 de março de 2020 atualizado por: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Avaliar os benefícios e riscos clínicos das técnicas cirúrgicas híbridas no tratamento de malformações arteriovenosas cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar os benefícios e riscos clínicos das técnicas cirúrgicas híbridas no manejo das malformações arteriovenosas cerebrais (MAVs). Enquanto isso, como uma nova modalidade de intervenção cooperativa, fluxos de trabalho otimizados, nós-chave técnicos e rotinas de operação serão explorados no estudo.

Objetos: Pacientes com malformações arteriovenosas cerebrais, coincidentes com os critérios de inclusão e exclusão e internados nas instituições participantes.

Métodos: Os pacientes serão distribuídos em 2 grupos, incluindo grupo de terapia tradicional (grupo controle) e grupo operacional híbrido (grupo experimental), e conduzidos com gerenciamento neurocirúrgico tradicional ou gerenciamento operacional híbrido de um estágio correspondentemente. A taxa residual de MAV é considerada o indicador primário de observação, e a taxa de morbidade de complicações pós-operatórias, taxa de mortalidade pós-operatória e taxa de morbidade de deterioração funcional neural são indicadores secundários. As informações das operações serão registradas em detalhes como evidência de otimização de fluxo de trabalho e nós-chave técnicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

519

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MAV recentemente rompida com hematoma estável, operação seletiva é prática;
  • com histórico de ruptura;
  • epilepsia recorrente, falha no manejo do DAE;
  • MAV gigante com deterioração das funções neurológicas;
  • MAV grau 1-4 (sistema de graduação Spetzler-Martin) sem sintoma e não localizada na área eloquente.

Critério de exclusão:

  • >70 anos, com baixo risco de ruptura;
  • MAV recentemente rompida com hematoma instável, em operação de emergência;
  • nota ≥5 no sistema de classificação Spetzler-Martin;
  • MAV localizada no hipotálamo, tronco encefálico, ângulo pontocerebelar;
  • não pode tolerar a operação;
  • paciente ou familiar se recusa a participar da trilha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Técnicas neurocirúrgicas tradicionais
Embolização/radioterapia intervencionista endovascular não simultânea seguida de ressecção microcirúrgica, como rotina clínica tradicional.
Procedimento: técnicas operacionais híbridas
Uma cooperação em um estágio de técnicas intervencionistas endovasculares e técnicas microcirúrgicas existentes, incluindo ressecção microcirúrgica, embolização endovascular, oclusão por balão.
Outros nomes:
  • embolização intervencionista endovascular
  • oclusão de balão intervencionista endovascular
  • ressecção microcirúrgica
Experimental: Técnicas de operação híbrida
Uma operação híbrida de um estágio combinando intervenção endovascular e técnicas microcirúrgicas será realizada simultaneamente
Procedimento: técnicas operacionais híbridas
Uma cooperação em um estágio de técnicas intervencionistas endovasculares e técnicas microcirúrgicas existentes, incluindo ressecção microcirúrgica, embolização endovascular, oclusão por balão.
Outros nomes:
  • embolização intervencionista endovascular
  • oclusão de balão intervencionista endovascular
  • ressecção microcirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa residual instantânea de AVMs
Prazo: até 1 semana após a operação
A taxa residual pós-operatória instantânea de MAVs
até 1 semana após a operação
Taxa residual de 3 meses de AVMs
Prazo: a data do 3º mês após a operação, ±1 semana
Taxa residual de 3 meses após a operação AVM
a data do 3º mês após a operação, ±1 semana
Taxa residual de 6 meses de AVMs
Prazo: a data do 6º mês após a operação, ±1 semana
Taxa residual de 6 meses após a operação AVM
a data do 6º mês após a operação, ±1 semana
Taxa residual de 1 ano de AVMs
Prazo: a data do 12º mês após a operação, ±1 semana
Taxa residual de 1 ano após a operação AVM
a data do 12º mês após a operação, ±1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbidade de complicações pós-operatórias
Prazo: 7 dias após a operação
Incluem hemorragia intracraniana ou infarto, infecção do sistema neural central, infecção do sistema respiratório, déficits de nervos cranianos e outras complicações sintomáticas
7 dias após a operação
Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: 48 horas após a operação
mortalidade relacionada à operação
48 horas após a operação
Taxa de morbidade da deterioração funcional neural - 48 horas após a operação
Prazo: os pontos de tempo de avaliação são 48 horas após a operação
A pontuação da Escala de Rankin modificada aumenta ≥2
os pontos de tempo de avaliação são 48 horas após a operação
Taxa de morbidade da deterioração funcional neural - 1 semana após a operação
Prazo: 1 semana após a operação
A pontuação da Escala de Rankin modificada aumenta ≥2
1 semana após a operação
Taxa de morbidade da deterioração funcional neural - 3 meses após a operação
Prazo: o 3º mês após a operação, ±1 semana
A pontuação da Escala de Rankin modificada aumenta ≥2
o 3º mês após a operação, ±1 semana
Taxa de morbidade da deterioração funcional neural - 6 meses após a operação
Prazo: o 6º mês após a operação, ±1 semana
A pontuação da Escala de Rankin modificada aumenta ≥2
o 6º mês após a operação, ±1 semana
Taxa de morbidade da deterioração funcional neural - 12 meses após a operação
Prazo: o 12º mês após a operação, ±1 semana
A pontuação da Escala de Rankin modificada aumenta ≥2
o 12º mês após a operação, ±1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Colaboradores

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BJTTH-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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