Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling van cerebrale arterioveneuze misvormingen in een hybride operatiekamer (SMAVMHR)

12 maart 2020 bijgewerkt door: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Evalueren van de klinische voordelen en risico's van hybride operatietechnieken bij de behandeling van cerebrale arterioveneuze malformaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: een evaluatie hebben van de klinische voordelen en risico's van hybride operatietechnieken bij de behandeling van cerebrale arterioveneuze misvormingen (AVM's). Ondertussen zullen in de studie geoptimaliseerde workflows, technische sleutelknopen en operatieroutines worden onderzocht als een nieuwe coöperatieve interventionele modaliteit.

Objecten: Patiënten met cerebrale arterioveneuze malformaties, samenvallend met in- en exclusiecriterium en opgenomen in deelnemende organisaties.

Methoden: Patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen, waaronder de traditionele therapiegroep (controlegroep) en de hybride operatiegroep (proefgroep), en dienovereenkomstig worden uitgevoerd met traditionele neurochirurgische behandeling of hybride operatiebehandeling in één fase. Het restpercentage van AVM wordt beschouwd als de primaire waarnemingsindicator, en het morbiditeitspercentage van postoperatieve complicaties, het postoperatieve sterftecijfer en het morbiditeitspercentage van neurale functionele verslechtering zijn secundaire indicatoren. De informatie over operaties zal in detail worden vastgelegd als bewijsmateriaal van optimalisatie van workflow en technische sleutelknopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

519

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gescheurde AVM met stabiel hematoom, selectieve bediening is praktisch;
  • met breukgeschiedenis;
  • recidiverende epilepsie, mislukte AED-behandeling;
  • gigantische AVM met verslechtering van neurologische functies;
  • 1-4 klasse AVM (Spetzler-Martin beoordelingssysteem) zonder symptomen en niet gelegen in welsprekend gebied.

Uitsluitingscriteria:

  • >70 jaar, met een laag breukrisico;
  • pas gescheurde AVM met onstabiel hematoom, bezig met noodoperatie;
  • ≥5 cijfer in Spetzler-Martin beoordelingssysteem;
  • AVM gelokaliseerd in hypothalamus, hersenstam, cerebellopontine hoek;
  • kan de operatie niet tolereren;
  • patiënt of familielid weigert deel te nemen aan het parcours.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Traditionele neurochirurgische technieken
Niet-gelijktijdige endovasculaire interventionele embolisatie/radiotherapie gevolgd door microchirurgische resectie, als traditionele klinische routines.
Procedure: hybride bedieningstechnieken
Een samenwerking in één fase van bestaande endovasculaire interventietechnieken en microchirurgische technieken, waaronder microchirurgische resectie, endovasculaire embolisatie, ballonocclusie.
Andere namen:
  • endovasculaire interventionele embolisatie
  • endovasculaire interventionele ballonocclusie
  • microchirurgische resectie
Experimenteel: Hybride bedieningstechnieken
Een hybride operatie in één fase die endovasculaire interventie en microchirurgische technieken combineert, zal tegelijkertijd worden uitgevoerd
Procedure: hybride bedieningstechnieken
Een samenwerking in één fase van bestaande endovasculaire interventietechnieken en microchirurgische technieken, waaronder microchirurgische resectie, endovasculaire embolisatie, ballonocclusie.
Andere namen:
  • endovasculaire interventionele embolisatie
  • endovasculaire interventionele ballonocclusie
  • microchirurgische resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijk restpercentage van AVM's
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
Het onmiddellijke postoperatieve restpercentage van AVM's
tot 1 week na de operatie
3 maanden residueel tarief van AVM's
Tijdsspanne: de datum van de 3e maand na operatie, ±1 week
Restpercentage van 3 maanden na AVM-operatie
de datum van de 3e maand na operatie, ±1 week
Restpercentage AVM's voor 6 maanden
Tijdsspanne: de datum van de 6e maand na operatie, ±1 week
Restpercentage van 6 maanden na AVM-operatie
de datum van de 6e maand na operatie, ±1 week
1 jaar residueel tarief van AVM's
Tijdsspanne: de datum van de 12e maand na operatie, ±1 week
Restpercentage van 1 jaar na AVM-operatie
de datum van de 12e maand na operatie, ±1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
Inclusief intracraniale bloeding of infarct, infectie van het centrale neurale systeem, infectie van het ademhalingssysteem, craniale zenuwdefecten en andere symptomatische complicaties
7 dagen na operatie
Postoperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: 48 uur na operatie
operatie gerelateerde sterfte
48 uur na operatie
Morbiditeit van neurale functionele verslechtering - 48 uur na operatie
Tijdsspanne: de beoordelingstijdstippen zijn 48 uur na de operatie
De score van de gemodificeerde Rankin-schaal neemt toe met ≥2
de beoordelingstijdstippen zijn 48 uur na de operatie
Morbiditeit van neurale functionele achteruitgang - 1 week na operatie
Tijdsspanne: 1 week na operatie
De score van de gemodificeerde Rankin-schaal neemt toe met ≥2
1 week na operatie
Morbiditeit van neurale functionele verslechtering - 3 maanden na operatie
Tijdsspanne: de 3e maand na operatie, ±1 week
De score van de gemodificeerde Rankin-schaal neemt toe met ≥2
de 3e maand na operatie, ±1 week
Morbiditeit van neurale functionele achteruitgang - 6 maanden na operatie
Tijdsspanne: de 6e maand na operatie, ±1 week
De score van de gemodificeerde Rankin-schaal neemt toe met ≥2
de 6e maand na operatie, ±1 week
Morbiditeit van neurale functionele achteruitgang - 12 maanden na operatie
Tijdsspanne: de 12e maand na operatie, ±1 week
De score van de gemodificeerde Rankin-schaal neemt toe met ≥2
de 12e maand na operatie, ±1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Medewerkers

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJTTH-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniële arterioveneuze misvormingen

Klinische onderzoeken op hybride bedieningstechnieken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren