Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba cerebrálních arteriovenózních malformací na hybridním operačním sále (SMAVMHR)

12. března 2020 aktualizováno: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Zhodnotit klinické přínosy a rizika hybridních operačních technik v léčbě mozkových arteriovenózních malformací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Mít vyhodnocení klinických přínosů a rizik hybridních operačních technik při léčbě cerebrálních arteriovenózních malformací (AVM). Mezitím, jako nová kooperativní intervenční modalita, budou ve studii prozkoumány optimalizované pracovní postupy, technické klíčové uzly a operační rutiny.

Cíl: Pacienti s cerebrálními arteriovenózními malformacemi, které se shodují s kritériem zařazení a vyloučení a jsou přijati do participujících organizací.

Metody: Pacienti budou rozděleni do 2 skupin, včetně tradiční terapeutické skupiny (kontrolní skupina) a hybridní operační skupiny (zkušební skupina), a odpovídajícím způsobem budou vedeni tradičním neurochirurgickým managementem nebo jednostupňovým hybridním operačním managementem. Reziduální míra AVM je považována za primární pozorovací ukazatel a míra morbidity pooperačních komplikací, pooperační mortalita a morbidita neurálního funkčního zhoršení jsou sekundárními indikátory. Informace o operacích budou podrobně zaznamenávány jako důkaz optimalizace pracovního postupu a technických klíčových uzlů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

519

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově ruptura AVM se stabilním hematomem, praktická je selektivní operace;
  • s historií prasknutí;
  • recidivující epilepsie, selhala v léčbě AED;
  • obří AVM se zhoršením neurologických funkcí;
  • AVM 1-4 stupně (Spetzler-Martinův systém hodnocení) bez příznaků a nenachází se ve výmluvné oblasti.

Kritéria vyloučení:

  • >70 let, s nízkým rizikem ruptury;
  • nově prasklý AVM s nestabilním hematomem, zařazen do nouzového provozu;
  • ≥5 stupeň v systému třídění Spetzler-Martin;
  • AVM lokalizovaný v hypotalamu, mozkovém kmeni, cerebellopontinním úhlu;
  • nemůže tolerovat operaci;
  • pacient nebo příbuzný se odmítne zúčastnit stezky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tradiční neurochirurgické techniky
Nesimultánní endovaskulární intervenční embolizace/radioterapie následovaná mikrochirurgickou resekcí jako tradiční klinické rutiny.
Postup: hybridní operační techniky
Jednostupňová spolupráce stávajících endovaskulárních intervenčních technik a mikrochirurgických technik, včetně mikrochirurgické resekce, endovaskulární embolizace, balonkové okluze.
Ostatní jména:
  • endovaskulární intervenční embolizace
  • endovaskulární intervenční balónková okluze
  • mikrochirurgická resekce
Experimentální: Hybridní operační techniky
Souběžně bude prováděna jednostupňová hybridní operace kombinující endovaskulární intervenci a mikrochirurgické techniky
Postup: hybridní operační techniky
Jednostupňová spolupráce stávajících endovaskulárních intervenčních technik a mikrochirurgických technik, včetně mikrochirurgické resekce, endovaskulární embolizace, balonkové okluze.
Ostatní jména:
  • endovaskulární intervenční embolizace
  • endovaskulární intervenční balónková okluze
  • mikrochirurgická resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá zbytková sazba AVM
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Okamžitá pooperační reziduální frekvence AVM
do 1 týdne po operaci
3měsíční zbytková sazba AVM
Časové okno: datum 3. měsíce po operaci, ±1 týden
3měsíční zbytková sazba po operaci AVM
datum 3. měsíce po operaci, ±1 týden
6měsíční zbytková sazba AVM
Časové okno: datum 6. měsíce po operaci, ±1 týden
6měsíční zbytková sazba po operaci AVM
datum 6. měsíce po operaci, ±1 týden
1 rok zbytková sazba AVM
Časové okno: datum 12. měsíce po operaci, ±1 týden
1 rok zbytková sazba po operaci AVM
datum 12. měsíce po operaci, ±1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita pooperačních komplikací
Časové okno: 7 dní po operaci
Patří sem intrakraniální krvácení nebo infarkt, infekce centrálního nervového systému, infekce dýchacího systému, deficity hlavových nervů a další symptomatické komplikace
7 dní po operaci
Pooperační mortalita
Časové okno: 48 hodin po operaci
úmrtnost související s operací
48 hodin po operaci
Morbidita na neurální funkční deterioraci - 48 hodin po operaci
Časové okno: doba hodnocení je 48 hodin po operaci
Skóre upravené Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2
doba hodnocení je 48 hodin po operaci
Míra morbidity na neurální funkční deterioraci - 1 týden po operaci
Časové okno: 1 týden po operaci
Skóre upravené Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2
1 týden po operaci
Míra morbidity na neurální funkční deterioraci - 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3. měsíc po operaci, ±1 týden
Skóre upravené Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2
3. měsíc po operaci, ±1 týden
Morbidita na neurální funkční deterioraci - 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6. měsíc po operaci, ±1 týden
Skóre upravené Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2
6. měsíc po operaci, ±1 týden
Morbidita na neurální funkční deterioraci - 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc po operaci, ±1 týden
Skóre upravené Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2
12. měsíc po operaci, ±1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Spolupracovníci

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJTTH-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hybridní operační techniky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit